Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena β-fosforanu trójwapniowego/siarczanu wapnia w porównaniu z alloprzeszczepami

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Heba Elsheikh, Mansoura University

Ocena β-fosforanu trójwapniowego/siarczanu wapnia w porównaniu z alloprzeszczepami w procedurach rekonstrukcji kości na implantach; Histologiczne i radiologiczne badanie kliniczne.

Trzydziestu zdrowych pacjentów zostanie wybranych z ambulatorium Oddziału Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura, którzy zostaną włączeni do tego badania z zębami bocznymi nie nadającymi się do odbudowy. Pacjenci zostaną wybrani zgodnie z następującymi kryteriami: 1) z niemożliwym do odbudowy zębem tylnym. 2) zdrowy, bez chorób ogólnoustrojowych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do wszczepienia implantu zębowego. 3) dbanie o dobrą higienę jamy ustnej. 4) w wieku od 18 do 45 lat. 5) posiadanie wystarczającej objętości i wysokości wyrostka zębodołowego w miejscu przyszłej implantacji. Pacjentów podzielono na trzy grupy:

  • Grupa I: dziesięć zębodołów poekstrakcyjnych pozostawionych do normalnego gojenia (skrzep).
  • Grupa II: dziesięć zębodołów poekstrakcyjnych wypełnionych materiałem kostnym Alloplast (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, UK).
  • Grupa III: 10 zębodołów poekstrakcyjnych wypełnionych materiałem kostnym Allograft. Ocena i obserwacja

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i radiologicznej podczas 4-miesięcznego okresu obserwacji, podczas którego zostaną ocenione następujące kryteria:

A- Ocena kliniczna:

  • Pacjenci będą oceniani po 1 tygodniu, 4 tygodniach i 8 tygodniach.
  • Kliniczne oceny gojenia tkanek miękkich i zastępowania zrogowaciałych tkanek zostaną ocenione na podstawie wskaźnika gojenia zaproponowanego przez Landry'ego i wsp.12.
  • Wyniki będą oceniać gojenie na podstawie zaczerwienienia, obecności tkanki ziarninowej, krwawienia, ropienia i nabłonka.
  • Okolica chirurgiczna zostanie zbadana klinicznie pod kątem bólu, zaczerwienienia, resorpcji tkanek i stabilności przeszczepu kostnego.

B- Ocena radiograficzna:

  • Tomografia komputerowa wiązki stożkowej zostanie wykonana natychmiast po wszczepieniu implantu i po 12 miesiącach.
  • Wszystkie skany pacjenta będą wykonywane przez aparat Planmeca ProMax 3D (Planmeca OY, Helsinki, Finlandia) przy użyciu stałych parametrów obrazowania przy każdym skanie. Wszystkie dane DICOM zostaną następnie przeanalizowane przy użyciu oprogramowania On Demand 3D (wersja 1, Cyber ​​Med, Seul, Korea Południowa).
  • Pomiary pionowe i poziome zostaną zmierzone.
  • Obliczony zostanie wymiar wierzchołkowo-koronowy, dno zębodołu zostanie uznane za punkt najbardziej wierzchołkowy, natomiast brzeg kości wyrostka zębodołowego zostanie uznany za najbardziej koronalny punkt ściany kości zębodołu.

C- Ocena histologiczna:

- Próbki kości zostaną pobrane za pomocą wiertła trepanacyjnego przed wszczepieniem implantu, następnie utrwalone w 10% obojętnej buforowanej formalinie przez 24 godziny, a następnie przeniesione do 14% obojętnego buforowanego kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) w celu odwapnienia 13. Po potwierdzeniu odpowiedniego odwapnienia, próbki zostaną przetworzone i zatopione w bloczkach parafinowych na Wydziale Patologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Mansoura w celu oceny histologicznej, a następnie wybarwione hematoksyliną i eozyną (H&E) jako rutynowe barwienie w celu oceny jakości nowo utworzonej kość.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mansoura, Egipt, 002
        • Heba Elsheikh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z niemożliwym do odbudowy zębem tylnym.
  • bycie zdrowym, bez chorób ogólnoustrojowych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do wszczepienia implantu zębowego.
  • mając dobrą higienę jamy ustnej.
  • w wieku od 18 do 45 lat.
  • posiadanie wystarczającej objętości i wysokości kości wyrostka zębodołowego w miejscu przyszłej implantacji

Kryteria wyłączenia:

  • którzy otrzymali radioterapię w okolicy głowy i szyi lub chemioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • z niekontrolowaną cukrzycą.
  • mając słabą higienę jamy ustnej lub motywację.
  • bruksizm lub inny nawyk parafunkcyjny.
  • z infekcją lub stanem zapalnym w proponowanym miejscu implantacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
dziesięć zębodołów ekstrakcyjnych pozostawionych do normalnego gojenia (skrzep krwi).
EKSPERYMENTALNY: grupa 2
dziesięć zębodołów poekstrakcyjnych wypełnionych materiałem kostnym Alloplast (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, UK).
Po ekstrakcji zęba zębodół zostanie wszczepiony materiałem do szczepienia Alloplast
EKSPERYMENTALNY: grupa 3
dziesięć zębodołów poekstrakcyjnych wypełnionych materiałem do przeszczepu kości Allograft.
Po ekstrakcji zęba zębodół zostanie wszczepiony alloprzeszczepem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar gęstości kości
Ramy czasowe: 4 miesiące
CBCT zostanie wykorzystane do oceny kategorii gęstości kości i HU
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M23011122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyrywanie zęba

3
Subskrybuj