- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05708196
Ocena β-fosforanu trójwapniowego/siarczanu wapnia w porównaniu z alloprzeszczepami
Ocena β-fosforanu trójwapniowego/siarczanu wapnia w porównaniu z alloprzeszczepami w procedurach rekonstrukcji kości na implantach; Histologiczne i radiologiczne badanie kliniczne.
Trzydziestu zdrowych pacjentów zostanie wybranych z ambulatorium Oddziału Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura, którzy zostaną włączeni do tego badania z zębami bocznymi nie nadającymi się do odbudowy. Pacjenci zostaną wybrani zgodnie z następującymi kryteriami: 1) z niemożliwym do odbudowy zębem tylnym. 2) zdrowy, bez chorób ogólnoustrojowych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do wszczepienia implantu zębowego. 3) dbanie o dobrą higienę jamy ustnej. 4) w wieku od 18 do 45 lat. 5) posiadanie wystarczającej objętości i wysokości wyrostka zębodołowego w miejscu przyszłej implantacji. Pacjentów podzielono na trzy grupy:
- Grupa I: dziesięć zębodołów poekstrakcyjnych pozostawionych do normalnego gojenia (skrzep).
- Grupa II: dziesięć zębodołów poekstrakcyjnych wypełnionych materiałem kostnym Alloplast (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, UK).
- Grupa III: 10 zębodołów poekstrakcyjnych wypełnionych materiałem kostnym Allograft. Ocena i obserwacja
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i radiologicznej podczas 4-miesięcznego okresu obserwacji, podczas którego zostaną ocenione następujące kryteria:
A- Ocena kliniczna:
- Pacjenci będą oceniani po 1 tygodniu, 4 tygodniach i 8 tygodniach.
- Kliniczne oceny gojenia tkanek miękkich i zastępowania zrogowaciałych tkanek zostaną ocenione na podstawie wskaźnika gojenia zaproponowanego przez Landry'ego i wsp.12.
- Wyniki będą oceniać gojenie na podstawie zaczerwienienia, obecności tkanki ziarninowej, krwawienia, ropienia i nabłonka.
- Okolica chirurgiczna zostanie zbadana klinicznie pod kątem bólu, zaczerwienienia, resorpcji tkanek i stabilności przeszczepu kostnego.
B- Ocena radiograficzna:
- Tomografia komputerowa wiązki stożkowej zostanie wykonana natychmiast po wszczepieniu implantu i po 12 miesiącach.
- Wszystkie skany pacjenta będą wykonywane przez aparat Planmeca ProMax 3D (Planmeca OY, Helsinki, Finlandia) przy użyciu stałych parametrów obrazowania przy każdym skanie. Wszystkie dane DICOM zostaną następnie przeanalizowane przy użyciu oprogramowania On Demand 3D (wersja 1, Cyber Med, Seul, Korea Południowa).
- Pomiary pionowe i poziome zostaną zmierzone.
- Obliczony zostanie wymiar wierzchołkowo-koronowy, dno zębodołu zostanie uznane za punkt najbardziej wierzchołkowy, natomiast brzeg kości wyrostka zębodołowego zostanie uznany za najbardziej koronalny punkt ściany kości zębodołu.
C- Ocena histologiczna:
- Próbki kości zostaną pobrane za pomocą wiertła trepanacyjnego przed wszczepieniem implantu, następnie utrwalone w 10% obojętnej buforowanej formalinie przez 24 godziny, a następnie przeniesione do 14% obojętnego buforowanego kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) w celu odwapnienia 13. Po potwierdzeniu odpowiedniego odwapnienia, próbki zostaną przetworzone i zatopione w bloczkach parafinowych na Wydziale Patologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Mansoura w celu oceny histologicznej, a następnie wybarwione hematoksyliną i eozyną (H&E) jako rutynowe barwienie w celu oceny jakości nowo utworzonej kość.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 002
- Heba Elsheikh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z niemożliwym do odbudowy zębem tylnym.
- bycie zdrowym, bez chorób ogólnoustrojowych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do wszczepienia implantu zębowego.
- mając dobrą higienę jamy ustnej.
- w wieku od 18 do 45 lat.
- posiadanie wystarczającej objętości i wysokości kości wyrostka zębodołowego w miejscu przyszłej implantacji
Kryteria wyłączenia:
- którzy otrzymali radioterapię w okolicy głowy i szyi lub chemioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- z niekontrolowaną cukrzycą.
- mając słabą higienę jamy ustnej lub motywację.
- bruksizm lub inny nawyk parafunkcyjny.
- z infekcją lub stanem zapalnym w proponowanym miejscu implantacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
dziesięć zębodołów ekstrakcyjnych pozostawionych do normalnego gojenia (skrzep krwi).
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa 2
dziesięć zębodołów poekstrakcyjnych wypełnionych materiałem kostnym Alloplast (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, UK).
|
Po ekstrakcji zęba zębodół zostanie wszczepiony materiałem do szczepienia Alloplast
|
EKSPERYMENTALNY: grupa 3
dziesięć zębodołów poekstrakcyjnych wypełnionych materiałem do przeszczepu kości Allograft.
|
Po ekstrakcji zęba zębodół zostanie wszczepiony alloprzeszczepem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar gęstości kości
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
CBCT zostanie wykorzystane do oceny kategorii gęstości kości i HU
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- M23011122
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyrywanie zęba
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutacyjnyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończony
-
Pharnext S.C.A.Worldwide Clinical TrialsAktywny, nie rekrutującyChoroba Charcota-Mariego-ToothaStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Włochy, Izrael, Kanada, Dania, Francja, Niemcy
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Norwegian National Advisory Unit on Rare Disorders (NKSD); Foreningen for MuskelsykeRejestracja na zaproszenieDziedziczna neuropatia ruchowa i czuciowa | Polineuropatie | Charcot-Marie-ToothNorwegia
-
University of BariZakończonyChoroba Charcota-Mariego-ToothaWłochy
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ZakończonyAnaliza domen objawowych najbardziej istotnych dla pacjentów z neuropatią Charcota Marie Tooth (CMT)Wady wrodzone | Choroby genetyczne, wrodzone | Zespoły ucisku nerwów | Dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa | Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego | Choroby zębów | Choroba zęba Charcota-Mariego (CMT)Stany Zjednoczone
-
University Medical Center GoettingenZakończony
-
University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba zęba Charcota-MariegoStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Australia, Włochy
-
Nationwide Children's HospitalZawieszonyNeuropatia Charcota-Mariego-Tootha typu 1AStany Zjednoczone
-
Cellatoz Therapeutics, IncAktywny, nie rekrutującyChoroba zęba Charcota-Mariego, typ 1Republika Korei