- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05708196
Оценка β-трикальцийфосфата/сульфата кальция по сравнению с аллотрансплантатами
Оценка β-трикальцийфосфата/сульфата кальция по сравнению с аллотрансплантатами в процедурах реконструкции кости с использованием имплантатов; Гистологическое и радиографическое клиническое исследование.
Тридцать здоровых пациентов будут отобраны из поликлиники отделения челюстно-лицевой хирургии стоматологического факультета Университета Мансура для включения в это исследование с нереставрируемыми задними зубами. Пациенты будут отобраны в соответствии со следующими критериями: 1) наличие невосстанавливаемого заднего зуба. 2) быть здоровым, не иметь системных заболеваний, которые могли бы послужить противопоказанием для установки зубного имплантата. 3) хорошая гигиена полости рта. 4) в возрасте от 18 до 45 лет. 5) наличие достаточного объема и высоты альвеолярного отростка в месте будущего имплантата. Пациенты были разделены на три группы:
- Группа I: десять экстракционных лунок оставлены для нормального заживления (сгусток крови).
- Группа II: десять экстракционных лунок, заполненных материалом для костной пластики Alloplast (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Силсден, Великобритания).
- Группа III: десять экстракционных лунок, заполненных материалом для костной пластики Allograft. Оценка и последующее наблюдение.
Все пациенты будут оцениваться клинически и рентгенологически в течение периода наблюдения в 4 месяца, где будут оцениваться следующие критерии:
А- Клиническая оценка:
- Пациентов будут оценивать через 1 неделю, 4 недели и 8 недель.
- Клинические оценки заживления мягких тканей и замены ороговевших тканей будут оцениваться на основе индекса заживления, предложенного Landry et al12.
- Баллы будут оценивать заживление на основе покраснения, наличия грануляционной ткани, кровотечения, нагноения и эпителизации.
- Оперируемая область будет осмотрена клинически, если есть боль, покраснение, резорбция тканей и стабильность костного трансплантата.
B- Рентгенологическая оценка:
- Конусно-лучевая компьютерная томография проводится сразу после установки имплантата и через 12 месяцев.
- Все сканы пациентов будут выполняться на аппарате Planmeca ProMax 3D (Planmeca OY, Хельсинки, Финляндия) с использованием фиксированных параметров визуализации при каждом сканировании. Затем все данные DICOM будут проанализированы с использованием программного обеспечения On Demand 3D (версия 1, Cyber Med, Сеул, Южная Корея).
- Будут измерены вертикальные и горизонтальные измерения.
- Будет рассчитан апико-коронарный размер, дно лунки будет считаться самой апикальной точкой, тогда как край альвеолярной кости будет считаться самой корональной точкой костной стенки лунки.
C-Гистологическая оценка:
- Образцы кости будут взяты с помощью трепана перед установкой имплантата, затем зафиксированы в 10% нейтральном забуференном формалине на 24 часа, затем перенесены в 14% нейтральный забуференный раствор этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) для декальцинации 13. После подтверждения адекватной декальцинации образцы будут обработаны и помещены в парафиновые блоки в отделении патологии медицинского факультета Университета Мансура для гистологической оценки, а затем окрашены гематоксилином и эозином (H&E) в качестве рутинного окрашивания для оценки качества новообразованных клеток. кость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 002
- Heba elsheikh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие невосстанавливаемого заднего зуба.
- быть здоровым, не иметь системных заболеваний, которые могли бы послужить противопоказанием для установки зубного имплантата.
- хорошая гигиена полости рта.
- в возрасте от 18 до 45 лет.
- наличие достаточного объема и высоты альвеолярного отростка в месте будущего имплантата
Критерий исключения:
- получавших лучевую терапию в области головы и шеи или химиотерапию в течение последних 12 месяцев.
- наличие неконтролируемого диабета.
- плохая гигиена полости рта или мотивация.
- наличие бруксизма или других парафункциональных привычек.
- наличие инфекции или воспаления в предполагаемом месте имплантации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
для нормального заживления осталось десять лунок для экстракции (сгусток крови).
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа 2
десять экстракционных лунок, заполненных материалом для костной пластики Alloplast (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Силсден, Великобритания).
|
После удаления зуба лунка зуба будет пересажена прививочным материалом Аллопласт.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа 3
десять экстракционных лунок, заполненных материалом для костной пластики Allograft.
|
После удаления зуба лунка зуба будет пересажена аллотрансплантатом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение плотности костей
Временное ограничение: 4 месяца
|
КЛКТ будет использоваться для оценки категорий плотности кости и HU.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- M23011122
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .