- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05708196
Evaluatie van β-tricalciumfosfaat/calciumsulfaat versus allotransplantaten
Evaluatie van β-tricalciumfosfaat/calciumsulfaat versus allotransplantaten bij implantaatbotreconstructieprocedures; Een histologisch en radiografisch klinisch onderzoek.
Dertig gezonde patiënten zullen worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Mond- en Kaakchirurgie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Mansoura, om in deze studie te worden opgenomen met niet-herstelbare posterieure tanden.Patiënten zullen worden geselecteerd op basis van de volgende criteria: 1) met een niet-herstelbare achterste tand. 2) gezond zijn, zonder systemische ziekten die een contra-indicatie kunnen vormen voor het ontvangen van een tandheelkundig implantaat. 3) een goede mondhygiëne hebben. 4) tussen 18 en 45 jaar oud. 5) met voldoende alveolair botvolume en hoogte op de toekomstige implantatieplaats. Patiënten werden ingedeeld in drie groepen:
- Groep I: tien extractieholtes over voor normale genezing (bloedstolsel).
- Groep II: tien extractieholtes gevuld met Alloplast bottransplantaatmateriaal (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, UK).
- Groep III: tien extractiekokers gevuld met Allograft bottransplantaatmateriaal. Evaluatie en follow-up
Alle patiënten zullen klinisch en radiografisch worden geëvalueerd gedurende een follow-upperiode van 4 maanden, waarbij de volgende criteria worden beoordeeld:
A- Klinische evaluatie:
- Patiënten worden na 1 week, 4 weken en 8 weken geëvalueerd.
- Klinische evaluaties van genezing van zacht weefsel en vervanging van verhoornd weefsel zullen worden beoordeeld op basis van de genezingsindex voorgesteld door Landry et al12.
- De scores zullen genezing beoordelen op basis van roodheid, aanwezigheid van granulatieweefsel, bloeding, ettering en epithelisatie.
- Het operatiegebied zal klinisch worden onderzocht op pijn, roodheid, weefselresorptie en bottransplantaatstabiliteit.
B- Radiografische evaluatie:
- Cone Beam Computed Tomography-scan wordt onmiddellijk na plaatsing van het implantaat en na 12 maanden gemaakt.
- Alle scans van patiënten worden gemaakt door een Planmeca ProMax 3D-eenheid (Planmeca OY, Helsinki, Finland) met behulp van een vaste beeldparameter bij elke scan. Alle DICOM-gegevens worden vervolgens geanalyseerd met behulp van On Demand 3D-software (versie 1, Cyber Med, Seoul, Zuid-Korea).
- De verticale en horizontale afmetingen worden opgemeten.
- De apico-coronale dimensie wordt berekend, de onderkant van de kom wordt beschouwd als het meest apicale punt, terwijl de alveolaire botrand wordt beschouwd als het meest coronale punt van de botwand van de kom.
C- Histologische evaluatie:
- Botmonsters worden verzameld met een trephine-boor voordat het implantaat wordt geplaatst, vervolgens gedurende 24 uur gefixeerd in 10% neutraal gebufferde formaline en vervolgens overgebracht naar 14% neutraal gebufferd ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) voor ontkalking 13. Na bevestiging van adequate ontkalking, zullen de monsters worden verwerkt en ingebed in paraffineblokken op de afdeling Pathologie, faculteit Geneeskunde, Universiteit van Mansoura voor histologische beoordeling, vervolgens gekleurd met hematoxyline en eosine (H&E) als een routinekleuring om de kwaliteit van nieuw gevormde bot.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 002
- Heba elsheikh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met een niet-herstelbare achterste tand.
- gezond zijn, zonder systemische ziekten die een contra-indicatie kunnen vormen voor het ontvangen van een tandheelkundig implantaat.
- goede mondhygiëne hebben.
- leeftijd tussen de 18 en 45 jaar.
- met voldoende alveolair botvolume en hoogte op de toekomstige implantatieplaats
Uitsluitingscriteria:
- in de afgelopen 12 maanden bestralingstherapie in het hoofd-halsgebied of chemotherapie hebben ondergaan.
- ongecontroleerde diabetes hebben.
- slechte mondhygiëne of motivatie hebben.
- bruxisme of een andere parafunctionele gewoonte hebben.
- een infectie of ontsteking hebben op de voorgestelde implantatieplaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
tien extractieholtes over voor normale genezing (bloedstolsel).
|
|
|
EXPERIMENTEEL: groep 2
tien extractieholtes gevuld met Alloplast bottransplantaatmateriaal (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, UK).
|
Na tandextractie wordt de tandkas geënt met Alloplast-transplantaatmateriaal
|
|
EXPERIMENTEEL: groep 3
tien extractieholtes gevuld met Allograft-bottransplantaatmateriaal.
|
Na tandextractie wordt de tandkas geënt met allotransplantaat-transplantaatmateriaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de botdichtheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
CBCT zal worden gebruikt om botdichtheidscategorieën en HU te beoordelen
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- M23011122
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .