Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van β-tricalciumfosfaat/calciumsulfaat versus allotransplantaten

23 januari 2023 bijgewerkt door: Heba Elsheikh, Mansoura University

Evaluatie van β-tricalciumfosfaat/calciumsulfaat versus allotransplantaten bij implantaatbotreconstructieprocedures; Een histologisch en radiografisch klinisch onderzoek.

Dertig gezonde patiënten zullen worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Mond- en Kaakchirurgie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Mansoura, om in deze studie te worden opgenomen met niet-herstelbare posterieure tanden.Patiënten zullen worden geselecteerd op basis van de volgende criteria: 1) met een niet-herstelbare achterste tand. 2) gezond zijn, zonder systemische ziekten die een contra-indicatie kunnen vormen voor het ontvangen van een tandheelkundig implantaat. 3) een goede mondhygiëne hebben. 4) tussen 18 en 45 jaar oud. 5) met voldoende alveolair botvolume en hoogte op de toekomstige implantatieplaats. Patiënten werden ingedeeld in drie groepen:

  • Groep I: tien extractieholtes over voor normale genezing (bloedstolsel).
  • Groep II: tien extractieholtes gevuld met Alloplast bottransplantaatmateriaal (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, UK).
  • Groep III: tien extractiekokers gevuld met Allograft bottransplantaatmateriaal. Evaluatie en follow-up

Alle patiënten zullen klinisch en radiografisch worden geëvalueerd gedurende een follow-upperiode van 4 maanden, waarbij de volgende criteria worden beoordeeld:

A- Klinische evaluatie:

  • Patiënten worden na 1 week, 4 weken en 8 weken geëvalueerd.
  • Klinische evaluaties van genezing van zacht weefsel en vervanging van verhoornd weefsel zullen worden beoordeeld op basis van de genezingsindex voorgesteld door Landry et al12.
  • De scores zullen genezing beoordelen op basis van roodheid, aanwezigheid van granulatieweefsel, bloeding, ettering en epithelisatie.
  • Het operatiegebied zal klinisch worden onderzocht op pijn, roodheid, weefselresorptie en bottransplantaatstabiliteit.

B- Radiografische evaluatie:

  • Cone Beam Computed Tomography-scan wordt onmiddellijk na plaatsing van het implantaat en na 12 maanden gemaakt.
  • Alle scans van patiënten worden gemaakt door een Planmeca ProMax 3D-eenheid (Planmeca OY, Helsinki, Finland) met behulp van een vaste beeldparameter bij elke scan. Alle DICOM-gegevens worden vervolgens geanalyseerd met behulp van On Demand 3D-software (versie 1, Cyber ​​Med, Seoul, Zuid-Korea).
  • De verticale en horizontale afmetingen worden opgemeten.
  • De apico-coronale dimensie wordt berekend, de onderkant van de kom wordt beschouwd als het meest apicale punt, terwijl de alveolaire botrand wordt beschouwd als het meest coronale punt van de botwand van de kom.

C- Histologische evaluatie:

- Botmonsters worden verzameld met een trephine-boor voordat het implantaat wordt geplaatst, vervolgens gedurende 24 uur gefixeerd in 10% neutraal gebufferde formaline en vervolgens overgebracht naar 14% neutraal gebufferd ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) voor ontkalking 13. Na bevestiging van adequate ontkalking, zullen de monsters worden verwerkt en ingebed in paraffineblokken op de afdeling Pathologie, faculteit Geneeskunde, Universiteit van Mansoura voor histologische beoordeling, vervolgens gekleurd met hematoxyline en eosine (H&E) als een routinekleuring om de kwaliteit van nieuw gevormde bot.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mansoura, Egypte, 002
        • Heba elsheikh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met een niet-herstelbare achterste tand.
  • gezond zijn, zonder systemische ziekten die een contra-indicatie kunnen vormen voor het ontvangen van een tandheelkundig implantaat.
  • goede mondhygiëne hebben.
  • leeftijd tussen de 18 en 45 jaar.
  • met voldoende alveolair botvolume en hoogte op de toekomstige implantatieplaats

Uitsluitingscriteria:

  • in de afgelopen 12 maanden bestralingstherapie in het hoofd-halsgebied of chemotherapie hebben ondergaan.
  • ongecontroleerde diabetes hebben.
  • slechte mondhygiëne of motivatie hebben.
  • bruxisme of een andere parafunctionele gewoonte hebben.
  • een infectie of ontsteking hebben op de voorgestelde implantatieplaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
tien extractieholtes over voor normale genezing (bloedstolsel).
EXPERIMENTEEL: groep 2
tien extractieholtes gevuld met Alloplast bottransplantaatmateriaal (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, UK).
Na tandextractie wordt de tandkas geënt met Alloplast-transplantaatmateriaal
EXPERIMENTEEL: groep 3
tien extractieholtes gevuld met Allograft-bottransplantaatmateriaal.
Na tandextractie wordt de tandkas geënt met allotransplantaat-transplantaatmateriaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de botdichtheid
Tijdsspanne: 4 maanden
CBCT zal worden gebruikt om botdichtheidscategorieën en HU te beoordelen
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • M23011122

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren