- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05708196
Evaluering af β-tricalciumphosphat/calciumsulfat versus allotransplantater
Evaluering af β-tricalciumphosphat/calciumsulfat versus allografter i implantatknoglerekonstruktionsprocedurer; Et histologisk og radiografisk klinisk forsøg.
Tredive raske patienter vil blive udvalgt fra ambulatoriet på Oral and Maxillofacial Surgery Department, Det Odontologiske Fakultet, Mansoura University, til at blive inkluderet i denne undersøgelse med ikke-genoprettelige bagtænder. Patienterne vil blive udvalgt i henhold til følgende kriterier: 1) at have en ikke-genoprettelig bagtand. 2) at være sund, uden systemiske sygdomme, der kan kontraindicere modtagelse af et tandimplantat. 3) have god mundhygiejne. 4) i alderen mellem 18 og 45 år. 5) at have tilstrækkelig alveolær knoglevolumen og højde på det fremtidige implantatsted. Patienterne blev klassificeret i tre grupper:
- Gruppe I: ti ekstraktionsstudser tilbage til normal heling (blodprop).
- Gruppe II: ti ekstraktionssokler fyldt med Alloplast knogletransplantationsmateriale (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, UK).
- Gruppe III: ti ekstraktionssokler fyldt med Allograft knogletransplantationsmateriale. Evaluering og opfølgning
Alle patienter vil blive evalueret klinisk og radiografisk i en opfølgningsperiode på 4 måneder, hvor følgende kriterier vil blive evalueret:
A- Klinisk evaluering:
- Patienterne vil blive evalueret efter 1 uge, 4 uger og 8 uger.
- Kliniske evalueringer af bløddelsheling og keratiniseret vævserstatning vil blive vurderet på basis af helingsindekset foreslået af Landry et al12.
- Scoren vil vurdere heling på basis af rødme, tilstedeværelse af granulationsvæv, blødning, suppuration og epitelisering.
- Det kirurgiske område vil blive undersøgt klinisk, hvis der er smerter, rødme, vævsresorption og knogletransplantatstabilitet.
B- Radiografisk vurdering:
- Cone Beam Computed Tomography-scanning vil blive taget umiddelbart efter implantatplacering og efter 12 måneder.
- Alle patientscanninger vil blive taget af en Planmeca ProMax 3D-enhed (Planmeca OY, Helsinki, Finland) ved hjælp af faste billeddiagnostiske parameter ved hver scanning. Alle DICOM-data vil derefter blive analyseret ved hjælp af On Demand 3D-software (Version 1, Cyber Med, Seoul, Sydkorea).
- De lodrette og vandrette mål vil blive målt.
- Den apiko-koronale dimension vil blive beregnet, bunden af socket vil blive betragtet som det mest apikale punkt, hvorimod den alveolære knoglemargin vil blive betragtet som det mest koronale punkt på socket knoglevæggen.
C- Histologisk evaluering:
- Knogleprøver vil blive opsamlet med trefinbor før implantatplacering, derefter fikseret i 10 % neutral bufret formalin i 24 timer og derefter overført til 14 % neutral bufret ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) til afkalkning 13. Efter bekræftelse af tilstrækkelig afkalkning vil prøverne blive behandlet og indlejret i paraffinblokke i patologisk afdeling, det medicinske fakultet, Mansoura universitet til histologisk vurdering, derefter farvet med hæmatoxylin og eosin (H&E) som en rutinefarvning for at evaluere kvaliteten af nydannet knogle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 002
- Heba elsheikh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at have en ikke-genoprettelig bagtand.
- at være sund, uden systemiske sygdomme, der kan kontraindicere modtagelse af et tandimplantat.
- have en god mundhygiejne.
- i alderen 18 til 45 år.
- have tilstrækkelig alveolær knoglevolumen og højde på det fremtidige implantatsted
Ekskluderingskriterier:
- have modtaget strålebehandling i hoved- og halsområdet eller kemoterapi inden for de seneste 12 måneder.
- har ukontrolleret diabetes.
- har dårlig mundhygiejne eller motivation.
- have bruxisme eller anden parafunktionel vane.
- har infektion eller betændelse på det foreslåede implantatsted.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
ti ekstraktionssokler tilbage til normal heling (blodprop).
|
|
|
EKSPERIMENTEL: gruppe 2
ti ekstraktionssokler fyldt med Alloplast knogletransplantationsmateriale (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, UK).
|
Efter tandudtrækning vil tandhulen blive podet med Alloplast podemateriale
|
|
EKSPERIMENTEL: gruppe 3
ti ekstraktionssokler fyldt med Allograft knogletransplantationsmateriale.
|
Efter tandudtrækning vil tandhulen blive podet med allograft-transplantatmateriale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogletæthedsmåling
Tidsramme: 4 måneder
|
CBCT vil blive brugt til at vurdere knogletæthedskategorier og HU
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- M23011122
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandudtrækning
-
Medical University of ViennaRekrutteringSunde deltagere | Retinal Oxygen ExtractionØstrig
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig