耳介欠損患者における従来型対仮想的に作製された人工耳装具の適応
2023年1月23日 更新者:Fatima Elmougi
耳介欠損患者における従来型対仮想的に作製された人工耳装具の適応:無作為対照試験。
: 患者は、耳介補綴再建のために募集されました。
個人歴および病歴、単純写真、CTスキャンなどの術前データを収集した。
術前の補綴物とインプラントの計画が実施されました。
3 つの骨内インプラントは、2 段階の外科的手法で配置されました。
患者は、割り当て比率 1:1 で 2 つのグループに割り当てられました。
対照群では、インプラント レベルの印象を記録し、欠損のストーン モデルを鋳造しました。
耳のワックスがけは、石のキャストで行われ、その後、フラッシング、ワックスの除去、熱硬化アクリル樹脂のパッキング、および硬化が行われました.
介入群では、頭部全体に対して CT スキャンが行われ、スキャン ボディがインプラントにねじ込まれた状態で、欠損部位に対して光学スキャンが行われました。
Exocad ソフトウェアを使用して、インプラント アナログを使用した欠損部位のモデルとアバットメント エクステンションを使用した耳のモデルが計画され、SLA 印刷技術を使用して印刷されました。
両方のグループの耳のモデルに対して配置ジグが行われ、シリコンレプリカ技術を使用して患者の適応が測定されました。
シリコーンレプリカを切断し、デジタルマイクロスコープを使用して、軽いコンシステンシーのポリビニルシロキサン印象材で表されたギャップを測定しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11865
- Cairo University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 耳が欠けているか、ひどく変形している患者。
- 自家再建に失敗した患者。
- 従順で協力的な患者。
- 患者はプロテーゼを維持することを約束しました。
- -フォローアップの予定に参加する意思のある患者。
除外基準:
- -放射線療法または化学療法治療を受けている患者。
- -コルチコステロイドまたはビスフォスフォネートを服用している患者。
- -CTスキャンが禁忌の患者。
- 衰弱させる病状のある患者。
- あらゆる種類の心身症の患者。
- 使用される材料のいずれかにアレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:従来の人工耳
|
従来の人工耳
|
|
実験的:仮想的に作られた人工耳
|
仮想的に設計された人工耳
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シリコンレプリカ測定技術を用いた補綴適応。
時間枠:1日目
|
プロテーゼと欠陥の間のギャップの測定
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月20日
一次修了 (実際)
2021年5月12日
研究の完了 (実際)
2021年8月15日
試験登録日
最初に提出
2022年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月23日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月23日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。