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Adaptación de prótesis de oído convencionales versus fabricadas virtualmente en pacientes con defectos auriculares

23 de enero de 2023 actualizado por: Fatima Elmougi

Adaptación de prótesis de oído convencionales versus fabricadas virtualmente en pacientes con defectos auriculares: un ensayo controlado aleatorio.

: los pacientes fueron reclutados para la reconstrucción protésica auricular. Se recogieron datos preoperatorios incluyendo antecedentes personales y médicos, fotografías simples y tomografías computarizadas. Se realizó la planificación preoperatoria de prótesis e implantes. Se colocaron tres implantes endoóseos mediante una técnica quirúrgica en dos tiempos. Los pacientes fueron asignados en dos grupos con una proporción de asignación de 1:1. En el grupo de control, se registró la impresión del nivel del implante y se fundió un modelo de escayola del defecto. El encerado de la oreja se realizó sobre el modelo de yeso, seguido de enmuflado, eliminación de cera, relleno de resina acrílica termopolimerizable y curado. En el grupo de intervención, se realizó una tomografía computarizada de la cabeza completa y un escaneo óptico del sitio del defecto con cuerpos de escaneo atornillados a los implantes. Utilizando el software Exocad, se planificó e imprimió un modelo del sitio del defecto con análogos de implantes y un modelo de oreja con extensiones de pilares utilizando la tecnología de impresión SLA. Se realizó un jig de colocación de los modelos de oído de ambos grupos y se midió la adaptación en el paciente mediante la técnica de réplica de silicona. La réplica de silicona se seccionó y el espacio, representado en material de impresión de polivinil siloxano de consistencia ligera, se midió usando un microscopio digital.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11865
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con orejas perdidas o severamente deformadas.
  • Pacientes con reconstrucción autógena fallida.
  • Pacientes obedientes y cooperativos.
  • Pacientes comprometidos con el mantenimiento de la prótesis.
  • Pacientes dispuestos a asistir a las citas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en tratamiento de radioterapia o quimioterapia.
  • Pacientes que toman corticoides o bisfosfonatos.
  • Pacientes con contraindicaciones para la tomografía computarizada.
  • Pacientes con cualquier condición médica debilitante.
  • Pacientes con cualquier tipo de trastorno psicosomático.
  • Pacientes alérgicos a alguno de los materiales utilizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: prótesis de oreja fabricada convencionalmente
prótesis de oreja fabricada convencionalmente
EXPERIMENTAL: prótesis de oído fabricada virtualmente
prótesis auditiva diseñada virtualmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adaptación de prótesis mediante técnica de medición de réplicas de silicio.
Periodo de tiempo: Día 1
medir el espacio entre la prótesis y el defecto
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19115

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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