传统耳假体与虚拟人工耳在耳廓缺损患者中的应用
2023年1月23日 更新者：Fatima Elmougi
在耳廓缺陷患者中采用传统与虚拟制造的耳假体：一项随机对照试验。
: 招募患者进行耳假体重建。
收集术前数据，包括个人和病史、普通照片和 CT 扫描。
进行了术前修复和植入计划。
三个骨内种植体被放置在两阶段手术技术中。
患者被分配到两组，分配比例为 1:1。
在对照组中，记录种植体水平印模，并铸造缺损的石膏模型。
耳朵上蜡是在石膏上进行的，然后是装瓶、除蜡、热固化丙烯酸树脂包装和固化。
干预组行全颅CT扫描，缺损部位光学扫描，扫描体旋入种植体。
使用 Exocad 软件，使用 SLA 打印技术规划并打印了带有种植体类似物的缺损部位模型和带有基台延伸部分的耳模型。
为两组的耳朵模型做了一个放置夹具，并使用硅复制技术在患者身上测量了适应性。
将硅胶复制品切片，并使用数字显微镜测量以光稠度聚乙烯硅氧烷印模材料表示的间隙。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11865
- Cairo University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 耳朵缺失或严重变形的患者。
- 自体重建失败的患者。
- 依从和合作的患者。
- 患者承诺维护假体。
- 愿意参加后续预约的患者。
排除标准：
- 接受放疗或化疗的患者。
- 服用皮质类固醇或双膦酸盐的患者。
- 有CT扫描禁忌症的患者。
- 患有任何使人衰弱的医疗状况的患者。
- 患有任何类型的心身疾病的患者。
- 对使用的任何材料过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：传统制造的人工耳
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传统制造的人工耳
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实验性的：虚拟制造的假耳
|
虚拟设计的人工耳
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用硅复制品测量技术的假体适配。
大体时间：第一天
|
测量假体和缺损之间的间隙
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月20日
初级完成 (实际的)
2021年5月12日
研究完成 (实际的)
2021年8月15日
研究注册日期
首次提交
2022年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月23日
首次发布 (实际的)
2023年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月23日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19115
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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