Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassning av konventionella kontra praktiskt taget tillverkade öronproteser hos patienter med örondefekter

23 januari 2023 uppdaterad av: Fatima Elmougi

Anpassning av konventionell kontra praktiskt taget tillverkad öronprotes hos patienter med örondefekter: en randomiserad kontrollerad studie.

: patienter rekryterades för rekonstruktion av öronproteser. Preoperativa data samlades in inklusive personlig och medicinsk historia, vanliga fotografier och CT-skanningar. Preoperativ protes- och implantatplanering genomfördes. Tre endosösa implantat placerades i en tvåstegskirurgisk teknik. Patienterna indelades i två grupper med fördelningsförhållandet 1:1. I kontrollgruppen registrerades implantatnivåavtryck och en stenmodell av defekten gjuts. vaxning av örat gjordes på stengjutningen följt av kolvning, vaxeliminering, packning av värmehärdad akrylharts och härdning. I interventionsgruppen gjordes CT-skanning till hela huvudet och optisk skanning gjordes till defektplatsen med skanningskroppar skruvade på implantaten. Med hjälp av programvaran Exocad planerades och trycktes en modell av defektplatsen med implantatanaloger och öronmodell med distansförlängningar med SLA-utskriftsteknik. En placeringsjigg gjordes för öronmodeller av båda grupperna och anpassningen mättes på patienten med hjälp av silikonreplikteknik. Silikonkopian sektionerades och gapet, representerat i lätt konsistens av polyvinylsiloxanavtrycksmaterial, mättes med hjälp av digitalt mikroskop.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11865
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med saknade eller kraftigt deformerade öron.
  • Patienter med misslyckad autogen rekonstruktion.
  • Följsamma och samarbetsvilliga patienter.
  • Patienter som åtagit sig att underhålla protesen.
  • Patienter som är villiga att närvara vid uppföljningsbesöken.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår strålbehandling eller kemoterapibehandling.
  • Patienter som tar kortikosteroider eller bisfosfonater.
  • Patienter med kontraindikationer för CT-skanning.
  • Patienter med något försvagande medicinskt tillstånd.
  • Patienter med någon typ av psykosomatisk störning.
  • Patienter som är allergiska mot något av de använda materialen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: konventionellt tillverkad öronprotes
konventionellt tillverkad öronprotes
EXPERIMENTELL: praktiskt taget tillverkad öronprotes
virtuellt utformad öronprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protesanpassning med hjälp av mättekniken Silicon replica.
Tidsram: Dag 1
mäta gapet mellan protes och defekt
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 december 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

15 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Första postat (FAKTISK)

1 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19115

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Örondeformitet extern

3
Prenumerera