- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05708339
Anpassning av konventionella kontra praktiskt taget tillverkade öronproteser hos patienter med örondefekter
23 januari 2023 uppdaterad av: Fatima Elmougi
Anpassning av konventionell kontra praktiskt taget tillverkad öronprotes hos patienter med örondefekter: en randomiserad kontrollerad studie.
: patienter rekryterades för rekonstruktion av öronproteser.
Preoperativa data samlades in inklusive personlig och medicinsk historia, vanliga fotografier och CT-skanningar.
Preoperativ protes- och implantatplanering genomfördes.
Tre endosösa implantat placerades i en tvåstegskirurgisk teknik.
Patienterna indelades i två grupper med fördelningsförhållandet 1:1.
I kontrollgruppen registrerades implantatnivåavtryck och en stenmodell av defekten gjuts.
vaxning av örat gjordes på stengjutningen följt av kolvning, vaxeliminering, packning av värmehärdad akrylharts och härdning.
I interventionsgruppen gjordes CT-skanning till hela huvudet och optisk skanning gjordes till defektplatsen med skanningskroppar skruvade på implantaten.
Med hjälp av programvaran Exocad planerades och trycktes en modell av defektplatsen med implantatanaloger och öronmodell med distansförlängningar med SLA-utskriftsteknik.
En placeringsjigg gjordes för öronmodeller av båda grupperna och anpassningen mättes på patienten med hjälp av silikonreplikteknik.
Silikonkopian sektionerades och gapet, representerat i lätt konsistens av polyvinylsiloxanavtrycksmaterial, mättes med hjälp av digitalt mikroskop.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11865
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med saknade eller kraftigt deformerade öron.
- Patienter med misslyckad autogen rekonstruktion.
- Följsamma och samarbetsvilliga patienter.
- Patienter som åtagit sig att underhålla protesen.
- Patienter som är villiga att närvara vid uppföljningsbesöken.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår strålbehandling eller kemoterapibehandling.
- Patienter som tar kortikosteroider eller bisfosfonater.
- Patienter med kontraindikationer för CT-skanning.
- Patienter med något försvagande medicinskt tillstånd.
- Patienter med någon typ av psykosomatisk störning.
- Patienter som är allergiska mot något av de använda materialen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionellt tillverkad öronprotes
|
konventionellt tillverkad öronprotes
|
EXPERIMENTELL: praktiskt taget tillverkad öronprotes
|
virtuellt utformad öronprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Protesanpassning med hjälp av mättekniken Silicon replica.
Tidsram: Dag 1
|
mäta gapet mellan protes och defekt
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 december 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
15 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2023
Första postat (FAKTISK)
1 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19115
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Örondeformitet extern
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekryteringHjärteffekt | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjärtkraftsindexTaiwan
-
Advanced BionicsAvslutadAllvarlig till djup hörselnedsättning | hos vuxna användare av Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalChinese Medical Doctor Association; Chinese Obstetricians and Gynecologists...OkändLivmoderhalscancer, endometriecancer, Endometrial lesion & adnexal lesion, ektopisk graviditet och infertilitet, obstruktiv bäckensjukdom och genital tract deformityKina