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귀 결함이 있는 환자의 기존 귀 보철물과 가상으로 제작된 귀 보철물의 적응

2023년 1월 23일 업데이트: Fatima Elmougi

귓바퀴 결함이 있는 환자에서 기존 귀 보철물과 가상으로 제작된 귀 보철물의 적응: 무작위 통제 시험.

: 귓바퀴 보철 재건을 위해 환자를 모집하였다. 개인 및 병력, 일반 사진 및 CT 스캔을 포함하여 수술 전 데이터를 수집했습니다. 수술 전 보철 및 임플란트 계획이 수행되었습니다. 3개의 골내 임플란트를 2단계 수술법으로 식립하였다. 환자는 할당 비율이 1:1인 두 그룹으로 할당되었습니다. 대조군에서는 Implant level 인상을 기록하고 결함의 스톤 모델을 주조하였다. 스톤 캐스트에서 귀의 왁스업을 한 후 플라스킹, 왁스 제거, 열경화 아크릴 수지의 패킹 및 큐어링을 수행했습니다. 중재군에서는 머리 전체에 대해 CT 스캐닝을 수행하고 스캔 바디를 임플란트에 나사로 고정한 결손 부위에 광학 스캐닝을 수행했습니다. Exocad 소프트웨어를 사용하여 임플란트 유사체가 있는 결손 부위 모델과 지대치 확장이 있는 귀 모델을 계획하고 SLA 인쇄 기술을 사용하여 인쇄했습니다. 두 그룹의 귀 모델에 대해 배치 지그를 수행하고 실리콘 복제 기술을 사용하여 환자에서 적응을 측정했습니다. 실리콘 복제물을 절단하고 가벼운 일관성 폴리비닐 실록산 인상재로 표현된 간격을 디지털 현미경을 사용하여 측정했습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11865
        • Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 귀가 없거나 심하게 변형된 환자.
  • 자가 재건에 실패한 환자.
  • 준수하고 협조적인 환자.
  • 보철물의 유지에 전념하는 환자.
  • 후속 약속에 참석할 의사가 있는 환자.

제외 기준:

  • 방사선 요법 또는 화학 요법 치료를 받고 있는 환자.
  • 코르티코스테로이드 또는 비스포스포네이트를 복용 중인 환자.
  • CT 스캔에 대한 금기 사항이 있는 환자.
  • 쇠약해지는 의학적 상태를 가진 환자.
  • 모든 유형의 정신 신체 장애가 있는 환자.
  • 사용된 재료에 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 전통적으로 제작된 귀 보철물
전통적으로 제작된 귀 보철물
실험적: 가상으로 제작된 귀 보철물
가상으로 설계된 귀 보철물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실리콘 복제 측정 기술을 사용한 보철 적응.
기간: 1일차
보철물과 결함 사이의 간격 측정
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19115

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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귀 기형 외부에 대한 임상 시험

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