Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af konventionel versus praktisk talt fremstillet øreprotese hos patienter med øredefekter

23. januar 2023 opdateret af: Fatima Elmougi

Tilpasning af konventionel versus praktisk talt fremstillet øreprotese hos patienter med øredefekter: et randomiseret kontrolleret forsøg.

: Patienter blev rekrutteret til aurikulær proteserekonstruktion. Præoperative data blev indsamlet, herunder personlig og medicinsk historie, almindelige fotografier og CT-scanninger. Præoperativ protese- og implantatplanlægning blev udført. Tre endossøse implantater blev anbragt i en to-trins kirurgisk teknik. Patienterne blev inddelt i to grupper med tildelingsforhold 1:1. I kontrolgruppen blev aftryk på implantatniveau registreret, og en stenmodel af defekten blev støbt. opvoksning af øret blev udført på stenstøbningen efterfulgt af kolbering, vokseliminering, pakning af varmehærdet akrylharpiks og hærdning. I interventionsgruppen blev der foretaget CT-scanning til hele hovedet og optisk scanning til defektstedet med scanningslegemer skruet til implantaterne. Ved hjælp af Exocad-software blev en model af defektstedet med implantatanaloger og øremodel med abutmentforlængelser planlagt og udskrevet ved hjælp af SLA-printteknologi. Der blev lavet en placerings-jig for øremodeller af begge grupper, og tilpasning blev målt på patienten ved hjælp af siliciumreplika-teknik. Silikonereplikaen blev sektioneret, og mellemrummet, repræsenteret i lys konsistens af polyvinylsiloxan-aftryksmateriale, blev målt ved hjælp af digitalt mikroskop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11865
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med manglende eller alvorligt deforme ører.
  • Patienter med mislykket autogen rekonstruktion.
  • Medgørlige og samarbejdsvillige patienter.
  • Patienter forpligtet til at vedligeholde protesen.
  • Patienter, der er villige til at deltage i opfølgende aftaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i strålebehandling eller kemoterapibehandling.
  • Patienter, der tager kortikosteroider eller bisfosfonater.
  • Patienter med kontraindikationer for CT-scanning.
  • Patienter med enhver invaliderende medicinsk tilstand.
  • Patienter med enhver form for psykosomatisk lidelse.
  • Patienter, der er allergiske over for nogen af ​​de anvendte materialer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: konventionelt fremstillet øreprotese
Andet: konventionelt fremstillet øreprotese
konventionelt fremstillet øreprotese
EKSPERIMENTEL: nærmest fremstillet øreprotese
Andet: nærmest fremstillet øreprotese
virtuelt designet øreprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protesetilpasning ved hjælp af silicium replika måleteknik.
Tidsramme: Dag 1
måleafstand mellem protese og defekt
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fatima Elmougi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øredeformitet eksternt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner