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Adaptação de prótese auricular convencional versus virtualmente fabricada em pacientes com defeitos auriculares

23 de janeiro de 2023 atualizado por: Fatima Elmougi

Adaptação de prótese auricular convencional versus virtualmente fabricada em pacientes com defeitos auriculares: um estudo controlado randomizado.

: os pacientes foram recrutados para reconstrução protética auricular. Dados pré-operatórios foram coletados, incluindo histórico pessoal e médico, fotografias simples e tomografias computadorizadas. Foi realizado o planejamento pré-operatório protético e de implantes. Três implantes endósseos foram colocados em uma técnica cirúrgica de dois estágios. Os pacientes foram divididos em dois grupos com proporção de alocação de 1:1. No grupo de controle, a impressão no nível do implante foi registrada e um modelo de pedra do defeito foi moldado. o enceramento da orelha foi feito no molde de pedra seguido de engarrafamento, eliminação de cera, embalagem de resina acrílica termopolimerizada e polimerização. No grupo de intervenção, a tomografia computadorizada foi feita na cabeça inteira e a varredura óptica foi feita no local do defeito com corpos de varredura aparafusados ​​aos implantes. Usando o software Exocad, um modelo do local do defeito com análogos de implante e modelo de orelha com extensões de pilares foram planejados e impressos usando a tecnologia de impressão SLA. Um gabarito de colocação foi feito para modelos de orelha de ambos os grupos e a adaptação foi medida no paciente usando a técnica de réplica de silicone. A réplica de silicone foi seccionada e a lacuna, representada em material de impressão de polivinil siloxano de consistência leve, foi medida usando microscópio digital.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11865
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com orelhas ausentes ou gravemente deformadas.
  • Pacientes com falha na reconstrução autógena.
  • Pacientes complacentes e cooperativos.
  • Pacientes comprometidos em manter a prótese.
  • Pacientes dispostos a comparecer às consultas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em tratamento de radioterapia ou quimioterapia.
  • Pacientes em uso de corticosteroides ou bisfosfonatos.
  • Pacientes com contra-indicações para tomografia computadorizada.
  • Pacientes com qualquer condição médica debilitante.
  • Pacientes com qualquer tipo de distúrbio psicossomático.
  • Pacientes alérgicos a algum dos materiais utilizados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: prótese auricular fabricada convencionalmente
prótese auricular fabricada convencionalmente
EXPERIMENTAL: prótese auricular virtualmente fabricada
prótese auricular virtualmente projetada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adaptação de prótese usando a técnica de medição de réplicas de silicone.
Prazo: Dia 1
medindo o espaço entre a prótese e o defeito
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

12 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

1 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19115

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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