- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05708339
Adaptação de prótese auricular convencional versus virtualmente fabricada em pacientes com defeitos auriculares
23 de janeiro de 2023 atualizado por: Fatima Elmougi
Adaptação de prótese auricular convencional versus virtualmente fabricada em pacientes com defeitos auriculares: um estudo controlado randomizado.
: os pacientes foram recrutados para reconstrução protética auricular.
Dados pré-operatórios foram coletados, incluindo histórico pessoal e médico, fotografias simples e tomografias computadorizadas.
Foi realizado o planejamento pré-operatório protético e de implantes.
Três implantes endósseos foram colocados em uma técnica cirúrgica de dois estágios.
Os pacientes foram divididos em dois grupos com proporção de alocação de 1:1.
No grupo de controle, a impressão no nível do implante foi registrada e um modelo de pedra do defeito foi moldado.
o enceramento da orelha foi feito no molde de pedra seguido de engarrafamento, eliminação de cera, embalagem de resina acrílica termopolimerizada e polimerização.
No grupo de intervenção, a tomografia computadorizada foi feita na cabeça inteira e a varredura óptica foi feita no local do defeito com corpos de varredura aparafusados aos implantes.
Usando o software Exocad, um modelo do local do defeito com análogos de implante e modelo de orelha com extensões de pilares foram planejados e impressos usando a tecnologia de impressão SLA.
Um gabarito de colocação foi feito para modelos de orelha de ambos os grupos e a adaptação foi medida no paciente usando a técnica de réplica de silicone.
A réplica de silicone foi seccionada e a lacuna, representada em material de impressão de polivinil siloxano de consistência leve, foi medida usando microscópio digital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11865
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com orelhas ausentes ou gravemente deformadas.
- Pacientes com falha na reconstrução autógena.
- Pacientes complacentes e cooperativos.
- Pacientes comprometidos em manter a prótese.
- Pacientes dispostos a comparecer às consultas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento de radioterapia ou quimioterapia.
- Pacientes em uso de corticosteroides ou bisfosfonatos.
- Pacientes com contra-indicações para tomografia computadorizada.
- Pacientes com qualquer condição médica debilitante.
- Pacientes com qualquer tipo de distúrbio psicossomático.
- Pacientes alérgicos a algum dos materiais utilizados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prótese auricular fabricada convencionalmente
|
prótese auricular fabricada convencionalmente
|
|
EXPERIMENTAL: prótese auricular virtualmente fabricada
|
prótese auricular virtualmente projetada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adaptação de prótese usando a técnica de medição de réplicas de silicone.
Prazo: Dia 1
|
medindo o espaço entre a prótese e o defeito
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
12 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
15 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
1 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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