Anpassung konventioneller versus virtuell gefertigter Ohrprothesen bei Patienten mit Ohrmuscheldefekten
23. Januar 2023 aktualisiert von: Fatima Elmougi
Anpassung konventioneller versus virtuell gefertigter Ohrprothesen bei Patienten mit Ohrmuscheldefekten: eine randomisierte kontrollierte Studie.
: Patienten wurden für eine prothetische Rekonstruktion der Ohrmuschel rekrutiert.
Präoperative Daten wurden gesammelt, einschließlich persönlicher und medizinischer Vorgeschichte, einfacher Fotos und CT-Scans.
Die präoperative prothetische und implantologische Planung wurde durchgeführt.
Drei enossale Implantate wurden in einer zweizeitigen Operationstechnik platziert.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 eingeteilt.
In der Kontrollgruppe wurde ein Abdruck auf Implantatniveau aufgezeichnet und ein Gipsmodell des Defekts gegossen.
Das Wachsen des Ohrs wurde auf dem Gipsabdruck durchgeführt, gefolgt von Küvettenbildung, Wachsentfernung, Packen von hitzegehärtetem Acrylharz und Aushärten.
In der Interventionsgruppe wurde ein CT-Scannen des gesamten Kopfes und ein optisches Scannen der Defektstelle mit an die Implantate geschraubten Scankörpern durchgeführt.
Unter Verwendung der Exocad-Software wurden ein Modell der Defektstelle mit Implantatanalogen und ein Ohrmodell mit Abutmentverlängerungen geplant und mit SLA-Drucktechnologie gedruckt.
Für die Ohrmodelle beider Gruppen wurde eine Platzierungslehre erstellt und die Anpassung am Patienten unter Verwendung der Silikonabdrucktechnik gemessen.
Die Silikonabformung wurde geschnitten und der Spalt, dargestellt in Polyvinylsiloxan-Abformmaterial mit leichter Konsistenz, wurde mit einem Digitalmikroskop gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11865
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fehlenden oder stark deformierten Ohren.
- Patienten mit fehlgeschlagener autogener Rekonstruktion.
- Komplimente und kooperative Patienten.
- Patienten, die sich verpflichtet haben, die Prothese zu erhalten.
- Patienten, die bereit sind, an den Nachsorgeterminen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Strahlen- oder Chemotherapiebehandlung unterziehen.
- Patienten, die Kortikosteroide oder Bisphosphonate einnehmen.
- Patienten mit Kontraindikationen für CT-Scans.
- Patienten mit schwächenden Erkrankungen.
- Patienten mit jeder Art von psychosomatischer Störung.
- Patienten, die gegen eines der verwendeten Materialien allergisch sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionell gefertigte Ohrprothese
|
konventionell gefertigte Ohrprothese
|
|
EXPERIMENTAL: virtuell gefertigte Ohrprothese
|
virtuell gestaltete Ohrprothese
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prothesenanpassung mit Silikon-Replika-Messtechnik.
Zeitfenster: Tag 1
|
Messung des Spalts zwischen Prothese und Defekt
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19115
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Advanced BionicsAbgeschlossenSchwerer bis hochgradiger Hörverlust | bei erwachsenen Benutzern des Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVereinigte Staaten