Adattamento della protesi auricolare convenzionale rispetto a quella fabbricata virtualmente in pazienti con difetti auricolari
23 gennaio 2023 aggiornato da: Fatima Elmougi
Adattamento della protesi auricolare convenzionale rispetto a quella fabbricata virtualmente in pazienti con difetti auricolari: uno studio controllato randomizzato.
: i pazienti sono stati reclutati per la ricostruzione protesica auricolare.
Sono stati raccolti dati preoperatori tra cui anamnesi personale e medica, semplici fotografie e scansioni TC.
È stata eseguita la pianificazione protesica e implantare preoperatoria.
Tre impianti endossei sono stati inseriti con una tecnica chirurgica in due fasi.
I pazienti sono stati assegnati in due gruppi con rapporto di allocazione 1:1.
Nel gruppo di controllo, è stata registrata l'impronta a livello dell'impianto ed è stato fuso un modello in gesso del difetto.
la ceratura dell'orecchio è stata eseguita sul calco in pietra, seguita da muffolatura, eliminazione della cera, impaccamento di resina acrilica indurita a caldo e indurimento.
Nel gruppo di intervento, la scansione TC è stata eseguita sull'intera testa e la scansione ottica è stata eseguita sul sito del difetto con corpi di scansione avvitati agli impianti.
Utilizzando il software Exocad, è stato pianificato e stampato un modello del sito del difetto con analoghi dell'impianto e un modello di orecchio con estensioni dell'abutment utilizzando la tecnologia di stampa SLA.
È stata eseguita una maschera di posizionamento per i modelli di orecchio di entrambi i gruppi e l'adattamento è stato misurato sul paziente utilizzando la tecnica della replica in silicone.
La replica in silicone è stata sezionata e lo spazio vuoto, rappresentato in materiale per impronte di polivinilsilossano di consistenza leggera, è stato misurato utilizzando un microscopio digitale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11865
- Cairo university
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con orecchie mancanti o gravemente deformate.
- Pazienti con ricostruzione autogena fallita.
- Pazienti compiacenti e collaborativi.
- Pazienti impegnati a mantenere la protesi.
- Pazienti disposti a partecipare agli appuntamenti di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a trattamento radioterapico o chemioterapico.
- Pazienti che assumono corticosteroidi o bifosfonati.
- Pazienti con controindicazioni alla TAC.
- Pazienti con qualsiasi condizione medica debilitante.
- Pazienti con qualsiasi tipo di disturbo psicosomatico.
- Pazienti allergici a uno qualsiasi dei materiali utilizzati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: protesi auricolare fabbricate convenzionalmente
|
protesi auricolare fabbricate convenzionalmente
|
|
SPERIMENTALE: protesi auricolare virtualmente fabbricata
|
protesi auricolare dal design virtuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adattamento della protesi utilizzando la tecnica di misurazione della replica di silicio.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
misurazione del divario tra protesi e difetto
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 dicembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 maggio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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