Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning av konvensjonelle versus praktisk talt fremstilte øreproteser hos pasienter med øredefekter

23. januar 2023 oppdatert av: Fatima Elmougi

Tilpasning av konvensjonelle versus praktisk talt fremstilte øreproteser hos pasienter med øredefekter: et randomisert kontrollert forsøk.

: Pasienter ble rekruttert for aurikulær proteserekonstruksjon. Preoperative data ble samlet inn inkludert personlig og medisinsk historie, vanlige fotografier og CT-skanninger. Preoperativ protese- og implantatplanlegging ble utført. Tre endossøse implantater ble plassert i en to-trinns kirurgisk teknikk. Pasientene ble delt inn i to grupper med allokeringsforhold 1:1. I kontrollgruppen ble inntrykk på implantatnivå registrert, og en steinmodell av defekten ble støpt. oppvoksing av øret ble gjort på steinstøpen etterfulgt av flassing, vokseliminering, pakking av varmeherdet akrylharpiks og herding. I intervensjonsgruppen ble CT-skanning utført til hele hodet og optisk skanning til defektstedet med skanningslegemer skrudd til implantatene. Ved å bruke Exocad-programvare ble en modell av defektstedet med implantatanaloger og øremodell med abutment-forlengelser planlagt og skrevet ut ved bruk av SLA-utskriftsteknologi. En plasseringsjigg ble gjort for øremodeller av begge gruppene og tilpasning ble målt på pasienten ved bruk av silisiumreplika-teknikk. Silikonreplikaen ble seksjonert og gapet, representert i lett konsistens av polyvinylsiloksanavtrykksmateriale, ble målt ved hjelp av digitalt mikroskop.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11865
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med manglende eller alvorlig deformerte ører.
  • Pasienter med mislykket autogen rekonstruksjon.
  • Medfølende og samarbeidsvillige pasienter.
  • Pasienter forpliktet til å vedlikeholde protesen.
  • Pasienter som er villige til å delta på oppfølgingsavtalene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår strålebehandling eller cellegiftbehandling.
  • Pasienter som tar kortikosteroider eller bisfosfonater.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for CT-skanning.
  • Pasienter med enhver svekkende medisinsk tilstand.
  • Pasienter med alle typer psykosomatisk lidelse.
  • Pasienter som er allergiske mot noen av materialene som brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonelt fremstilt øreprotese
konvensjonelt fremstilt øreprotese
EKSPERIMENTELL: praktisk talt fremstilt øreprotese
virtuelt utformet øreprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protesetilpasning ved bruk av silisium replika måleteknikk.
Tidsramme: Dag 1
måle gap mellom protese og defekt
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øredeformitet eksternt

3
Abonnere