- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05708339
Tilpasning av konvensjonelle versus praktisk talt fremstilte øreproteser hos pasienter med øredefekter
23. januar 2023 oppdatert av: Fatima Elmougi
Tilpasning av konvensjonelle versus praktisk talt fremstilte øreproteser hos pasienter med øredefekter: et randomisert kontrollert forsøk.
: Pasienter ble rekruttert for aurikulær proteserekonstruksjon.
Preoperative data ble samlet inn inkludert personlig og medisinsk historie, vanlige fotografier og CT-skanninger.
Preoperativ protese- og implantatplanlegging ble utført.
Tre endossøse implantater ble plassert i en to-trinns kirurgisk teknikk.
Pasientene ble delt inn i to grupper med allokeringsforhold 1:1.
I kontrollgruppen ble inntrykk på implantatnivå registrert, og en steinmodell av defekten ble støpt.
oppvoksing av øret ble gjort på steinstøpen etterfulgt av flassing, vokseliminering, pakking av varmeherdet akrylharpiks og herding.
I intervensjonsgruppen ble CT-skanning utført til hele hodet og optisk skanning til defektstedet med skanningslegemer skrudd til implantatene.
Ved å bruke Exocad-programvare ble en modell av defektstedet med implantatanaloger og øremodell med abutment-forlengelser planlagt og skrevet ut ved bruk av SLA-utskriftsteknologi.
En plasseringsjigg ble gjort for øremodeller av begge gruppene og tilpasning ble målt på pasienten ved bruk av silisiumreplika-teknikk.
Silikonreplikaen ble seksjonert og gapet, representert i lett konsistens av polyvinylsiloksanavtrykksmateriale, ble målt ved hjelp av digitalt mikroskop.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11865
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med manglende eller alvorlig deformerte ører.
- Pasienter med mislykket autogen rekonstruksjon.
- Medfølende og samarbeidsvillige pasienter.
- Pasienter forpliktet til å vedlikeholde protesen.
- Pasienter som er villige til å delta på oppfølgingsavtalene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår strålebehandling eller cellegiftbehandling.
- Pasienter som tar kortikosteroider eller bisfosfonater.
- Pasienter med kontraindikasjoner for CT-skanning.
- Pasienter med enhver svekkende medisinsk tilstand.
- Pasienter med alle typer psykosomatisk lidelse.
- Pasienter som er allergiske mot noen av materialene som brukes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonelt fremstilt øreprotese
|
konvensjonelt fremstilt øreprotese
|
EKSPERIMENTELL: praktisk talt fremstilt øreprotese
|
virtuelt utformet øreprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Protesetilpasning ved bruk av silisium replika måleteknikk.
Tidsramme: Dag 1
|
måle gap mellom protese og defekt
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. desember 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øredeformitet eksternt
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Exela Pharma Sciences, LLC.FullførtAkutt Otitis ExternalForente stater, Puerto Rico
-
SalvatFullførtAkutt Otitis ExternalSpania
-
Alcon ResearchFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Otonomy, Inc.FullførtAkutt Otitis External | Svømmerens øreForente stater, Canada
-
ShireAvsluttet
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkjentAkutt Otitis ExternalKina
-
DermaGen ABPergamum ABFullførtAkutt Otitis ExternalSverige