Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing van conventionele versus virtueel gefabriceerde oorprothesen bij patiënten met auriculaire defecten

23 januari 2023 bijgewerkt door: Fatima Elmougi

Aanpassing van conventionele versus virtueel gefabriceerde oorprothesen bij patiënten met auriculaire defecten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

: patiënten werden geworven voor auriculaire prothetische reconstructie. Preoperatieve gegevens werden verzameld, waaronder persoonlijke en medische geschiedenis, gewone foto's en CT-scans. Preoperatieve prothese- en implantaatplanning werden uitgevoerd. Drie enossale implantaten werden geplaatst in een chirurgische techniek in twee fasen. Patiënten werden ingedeeld in twee groepen met een toewijzingsverhouding van 1:1. In de controlegroep werd een afdruk op implantaatniveau geregistreerd en werd een stenen model van het defect gegoten. harsen van het oor werd gedaan op de steen, gevolgd door kolven, verwijderen van was, verpakken van door warmte uitgeharde acrylhars en uitharden. In de interventiegroep werd een CT-scan gemaakt van het volledige hoofd en werd een optische scan gemaakt van de plaats van het defect met scanbody's die op de implantaten waren geschroefd. Met behulp van Exocad-software werd een model van de defectlocatie met implantaatanalogen en oormodel met abutmentverlengingen gepland en geprint met behulp van SLA-printtechnologie. Er werd een plaatsingsmal gemaakt voor oormodellen van beide groepen en de aanpassing werd gemeten bij de patiënt met behulp van siliconenreplicatechniek. De siliconenreplica werd doorgesneden en de opening, weergegeven in polyvinylsiloxaan afdrukmateriaal met lichte consistentie, werd gemeten met behulp van een digitale microscoop.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11865
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ontbrekende of ernstig misvormde oren.
  • Patiënten met een mislukte autogene reconstructie.
  • Gewillige en coöperatieve patiënten.
  • Patiënten die zich inzetten voor het onderhoud van de prothese.
  • Patiënten die bereid zijn om de vervolgafspraken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die radiotherapie of chemotherapie ondergaan.
  • Patiënten die corticosteroïden of bisfosfonaten gebruiken.
  • Patiënten met contra-indicaties voor CT-scanning.
  • Patiënten met een slopende medische aandoening.
  • Patiënten met elk type psychosomatische stoornis.
  • Patiënten die allergisch zijn voor een van de gebruikte materialen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: conventioneel vervaardigde oorprothese
conventioneel vervaardigde oorprothese
EXPERIMENTEEL: virtueel gefabriceerde oorprothese
virtueel ontworpen oorprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prothese-adaptatie met behulp van Silicon replica meettechniek.
Tijdsspanne: Dag 1
meten opening tussen prothese en defect
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oorvervorming extern

3
Abonneren