- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05708339
Aanpassing van conventionele versus virtueel gefabriceerde oorprothesen bij patiënten met auriculaire defecten
23 januari 2023 bijgewerkt door: Fatima Elmougi
Aanpassing van conventionele versus virtueel gefabriceerde oorprothesen bij patiënten met auriculaire defecten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
: patiënten werden geworven voor auriculaire prothetische reconstructie.
Preoperatieve gegevens werden verzameld, waaronder persoonlijke en medische geschiedenis, gewone foto's en CT-scans.
Preoperatieve prothese- en implantaatplanning werden uitgevoerd.
Drie enossale implantaten werden geplaatst in een chirurgische techniek in twee fasen.
Patiënten werden ingedeeld in twee groepen met een toewijzingsverhouding van 1:1.
In de controlegroep werd een afdruk op implantaatniveau geregistreerd en werd een stenen model van het defect gegoten.
harsen van het oor werd gedaan op de steen, gevolgd door kolven, verwijderen van was, verpakken van door warmte uitgeharde acrylhars en uitharden.
In de interventiegroep werd een CT-scan gemaakt van het volledige hoofd en werd een optische scan gemaakt van de plaats van het defect met scanbody's die op de implantaten waren geschroefd.
Met behulp van Exocad-software werd een model van de defectlocatie met implantaatanalogen en oormodel met abutmentverlengingen gepland en geprint met behulp van SLA-printtechnologie.
Er werd een plaatsingsmal gemaakt voor oormodellen van beide groepen en de aanpassing werd gemeten bij de patiënt met behulp van siliconenreplicatechniek.
De siliconenreplica werd doorgesneden en de opening, weergegeven in polyvinylsiloxaan afdrukmateriaal met lichte consistentie, werd gemeten met behulp van een digitale microscoop.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11865
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ontbrekende of ernstig misvormde oren.
- Patiënten met een mislukte autogene reconstructie.
- Gewillige en coöperatieve patiënten.
- Patiënten die zich inzetten voor het onderhoud van de prothese.
- Patiënten die bereid zijn om de vervolgafspraken bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die radiotherapie of chemotherapie ondergaan.
- Patiënten die corticosteroïden of bisfosfonaten gebruiken.
- Patiënten met contra-indicaties voor CT-scanning.
- Patiënten met een slopende medische aandoening.
- Patiënten met elk type psychosomatische stoornis.
- Patiënten die allergisch zijn voor een van de gebruikte materialen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: conventioneel vervaardigde oorprothese
|
conventioneel vervaardigde oorprothese
|
EXPERIMENTEEL: virtueel gefabriceerde oorprothese
|
virtueel ontworpen oorprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prothese-adaptatie met behulp van Silicon replica meettechniek.
Tijdsspanne: Dag 1
|
meten opening tussen prothese en defect
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 december 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oorvervorming extern
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten