Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hagyományos és a virtuálisan gyártott fülprotézis adaptálása fülhibás betegeknél

2023. január 23. frissítette: Fatima Elmougi

A hagyományos és a virtuálisan gyártott fülprotézisek adaptálása fülhibás betegeknél: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.

: betegeket vettek fel fülprotézis rekonstrukcióra. A műtét előtti adatokat gyűjtöttük, beleértve a személyes és kórtörténetet, egyszerű fényképeket és CT-vizsgálatokat. Műtét előtti protézis és implantátum tervezés történt. Három endosszus implantátumot helyeztek be kétlépcsős műtéti technikával. A betegeket két csoportba osztották, 1:1 allokációs aránnyal. A kontrollcsoportban az implantátum szintű lenyomatot rögzítettük, és a hiba kőmodelljét öntöttük. a fül gyantázása a kőöntvényen történt, ezt követte a lombikolás, a viasz eltávolítása, a hőkezelt akrilgyanta csomagolása és a kikeményedés. Az intervenciós csoportban a teljes fejre CT-felvételt, a defektus helyére optikai szkennelést végeztek, az implantátumokhoz csavarozott szkennelő testekkel. Exocad szoftverrel SLA nyomtatási technológiával megterveztük és kinyomtattuk a hibahely modelljét implantátum analógokkal és fülmodellt műcsonkhosszabbítással. Mindkét csoport fülmodelljéhez helyezési jig-et készítettek, és szilícium replika technikával mértük az adaptációt a páciensen. A szilikon másolatot metszetekre vágtuk, és digitális mikroszkóppal megmértük a könnyű konzisztenciájú polivinil-sziloxán lenyomatanyagban ábrázolt rést.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11865
        • Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hiányzó vagy súlyosan deformált fülű betegek.
  • Sikertelen autogén rekonstrukciós betegek.
  • Megfelelő és együttműködő betegek.
  • A betegek elkötelezettek a protézis karbantartása mellett.
  • Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a nyomon követési találkozókon.

Kizárási kritériumok:

  • Sugár- vagy kemoterápiás kezelés alatt álló betegek.
  • Kortikoszteroidokat vagy biszfoszfonátokat szedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknél a CT-vizsgálat ellenjavallt.
  • Bármilyen legyengítő betegségben szenvedő betegek.
  • Bármilyen típusú pszichoszomatikus rendellenességben szenvedő betegek.
  • A felhasznált anyagok bármelyikére allergiás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományosan gyártott fülprotézis
hagyományosan gyártott fülprotézis
KÍSÉRLETI: gyakorlatilag gyártott fülprotézis
virtuálisan tervezett fülprotézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protézis adaptálása Silicon replika méréstechnikával.
Időkeret: 1. nap
a protézis és a defektus közötti távolság mérése
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19115

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Külső füldeformitás

3
Iratkozz fel