- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05708339
A hagyományos és a virtuálisan gyártott fülprotézis adaptálása fülhibás betegeknél
2023. január 23. frissítette: Fatima Elmougi
A hagyományos és a virtuálisan gyártott fülprotézisek adaptálása fülhibás betegeknél: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
: betegeket vettek fel fülprotézis rekonstrukcióra.
A műtét előtti adatokat gyűjtöttük, beleértve a személyes és kórtörténetet, egyszerű fényképeket és CT-vizsgálatokat.
Műtét előtti protézis és implantátum tervezés történt.
Három endosszus implantátumot helyeztek be kétlépcsős műtéti technikával.
A betegeket két csoportba osztották, 1:1 allokációs aránnyal.
A kontrollcsoportban az implantátum szintű lenyomatot rögzítettük, és a hiba kőmodelljét öntöttük.
a fül gyantázása a kőöntvényen történt, ezt követte a lombikolás, a viasz eltávolítása, a hőkezelt akrilgyanta csomagolása és a kikeményedés.
Az intervenciós csoportban a teljes fejre CT-felvételt, a defektus helyére optikai szkennelést végeztek, az implantátumokhoz csavarozott szkennelő testekkel.
Exocad szoftverrel SLA nyomtatási technológiával megterveztük és kinyomtattuk a hibahely modelljét implantátum analógokkal és fülmodellt műcsonkhosszabbítással.
Mindkét csoport fülmodelljéhez helyezési jig-et készítettek, és szilícium replika technikával mértük az adaptációt a páciensen.
A szilikon másolatot metszetekre vágtuk, és digitális mikroszkóppal megmértük a könnyű konzisztenciájú polivinil-sziloxán lenyomatanyagban ábrázolt rést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11865
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hiányzó vagy súlyosan deformált fülű betegek.
- Sikertelen autogén rekonstrukciós betegek.
- Megfelelő és együttműködő betegek.
- A betegek elkötelezettek a protézis karbantartása mellett.
- Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a nyomon követési találkozókon.
Kizárási kritériumok:
- Sugár- vagy kemoterápiás kezelés alatt álló betegek.
- Kortikoszteroidokat vagy biszfoszfonátokat szedő betegek.
- Olyan betegek, akiknél a CT-vizsgálat ellenjavallt.
- Bármilyen legyengítő betegségben szenvedő betegek.
- Bármilyen típusú pszichoszomatikus rendellenességben szenvedő betegek.
- A felhasznált anyagok bármelyikére allergiás betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományosan gyártott fülprotézis
|
hagyományosan gyártott fülprotézis
|
KÍSÉRLETI: gyakorlatilag gyártott fülprotézis
|
virtuálisan tervezett fülprotézis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Protézis adaptálása Silicon replika méréstechnikával.
Időkeret: 1. nap
|
a protézis és a defektus közötti távolság mérése
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. december 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2023. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19115
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Külső füldeformitás
-
Hamilton Health Sciences CorporationMég nincs toborzás
-
Advanced BionicsBefejezveSúlyos vagy mély hallásvesztés | az Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System felnőtt felhasználói számáraEgyesült Államok