Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace konvenční versus prakticky vyrobené ušní protézy u pacientů s ušními vadami

23. ledna 2023 aktualizováno: Fatima Elmougi

Adaptace konvenční versus prakticky vyrobené ušní protézy u pacientů s ušními defekty: Randomizovaná kontrolovaná studie.

: pacienti byli rekrutováni pro rekonstrukci ušní protézy. Byla shromážděna předoperační data včetně osobní a lékařské anamnézy, prostých fotografií a CT snímků. Bylo provedeno předoperační plánování protetiky a implantátů. Dvoustupňovou operační technikou byly umístěny tři endoseální implantáty. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin s alokačním poměrem 1:1. V kontrolní skupině byl zaznamenán otisk na úrovni implantátu a byl odlit kamenný model defektu. voskování ucha bylo provedeno na kamenném odlitku s následným zaleštěním, odstraněním vosku, zabalením teplem vytvrzené akrylové pryskyřice a vytvrzením. V intervenční skupině bylo provedeno CT skenování celé hlavy a optické skenování místa defektu se skenovacími těly přišroubovanými k implantátům. Pomocí softwaru Exocad byl naplánován a vytištěn pomocí technologie tisku SLA model místa defektu s analogy implantátu a model ucha s nástavci pilířů. Pro modely uší obou skupin byl proveden umísťovací přípravek a adaptace byla měřena na pacientovi pomocí techniky silikonové repliky. Silikonová replika byla nařezána a pomocí digitálního mikroskopu byla změřena mezera reprezentovaná polyvinylsiloxanovým otiskovacím materiálem lehké konzistence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11865
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chybějícími nebo vážně deformovanými ušima.
  • Pacienti s neúspěšnou autogenní rekonstrukcí.
  • Poddajní a spolupracující pacienti.
  • Pacienti se zavázali udržovat protézu.
  • Pacienti ochotní zúčastnit se následných schůzek.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující radioterapii nebo chemoterapii.
  • Pacienti užívající kortikosteroidy nebo bisfosfonáty.
  • Pacienti s kontraindikacemi pro CT vyšetření.
  • Pacienti s jakýmkoli vysilujícím zdravotním stavem.
  • Pacienti s jakýmkoli typem psychosomatické poruchy.
  • Pacienti alergičtí na některý z použitých materiálů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: konvenčně vyráběné ušní protézy
Jiný: konvenčně vyráběné ušní protézy
konvenčně vyráběné ušní protézy
EXPERIMENTÁLNÍ: prakticky vyrobené ušní protézy
Jiný: prakticky vyrobené ušní protézy
virtuálně navržená ušní protéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptace protézy pomocí měřicí techniky Silicon replica.
Časové okno: Den 1
měření mezery mezi protézou a defektem
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fatima Elmougi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnější deformace ucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit