Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация обычного ушного протеза по сравнению с виртуально изготовленным у пациентов с дефектами ушной раковины

23 января 2023 г. обновлено: Fatima Elmougi

Адаптация обычного ушного протеза по сравнению с виртуально изготовленным у пациентов с дефектами ушной раковины: рандомизированное контролируемое исследование.

: пациенты были набраны для реконструкции ушных протезов. Были собраны предоперационные данные, включая личный и медицинский анамнез, простые фотографии и компьютерную томографию. Проведено предоперационное планирование протезирования и имплантации. По двухэтапной хирургической методике были установлены три внутрикостных имплантата. Пациенты были разделены на две группы с соотношением распределения 1:1. В контрольной группе регистрировали оттиск на уровне имплантата и отливали гипсовую модель дефекта. на гипсовой модели было выполнено восковое моделирование уха с последующей опокой, удалением воска, набивкой акриловой смолой горячего отверждения и отверждением. В группе вмешательства КТ-сканирование выполнялось на всю голову, а оптическое сканирование — на участок дефекта с привинченными к имплантатам сканирующими телами. С помощью программы Exocad были спланированы и распечатаны модель дефектного участка с аналогами имплантатов и модель уха с удлинителями абатментов с использованием технологии SLA-печати. Для моделей ушей обеих групп было изготовлено приспособление для размещения, и у пациента была измерена адаптация с использованием техники силиконовых копий. Силиконовый аналог разрезали и с помощью цифрового микроскопа измеряли зазор, представленный поливинилсилоксановым оттискным материалом легкой консистенции.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с отсутствующими или сильно деформированными ушами.
  • Пациенты с неудачной аутогенной реконструкцией.
  • Комплаентные и готовые к сотрудничеству пациенты.
  • Пациенты обязаны сохранить протез.
  • Пациенты, желающие посещать последующие приемы.

Критерий исключения:

  • Пациенты, проходящие лучевую терапию или химиотерапию.
  • Пациенты, принимающие кортикостероиды или бисфосфонаты.
  • Пациенты с противопоказаниями к КТ.
  • Пациенты с любым изнурительным заболеванием.
  • Пациенты с любым типом психосоматического расстройства.
  • Пациенты с аллергией на любой из используемых материалов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ушной протез традиционного изготовления
ушной протез традиционного изготовления
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: виртуально изготовленный протез уха
виртуально спроектированный ушной протез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адаптация протеза с использованием техники измерения Silicon Replica.
Временное ограничение: 1 день
измерение зазора между протезом и дефектом
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться