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Adaptation des prothèses auriculaires conventionnelles par rapport aux prothèses fabriquées virtuellement chez les patients atteints de malformations auriculaires

23 janvier 2023 mis à jour par: Fatima Elmougi

Adaptation des prothèses auriculaires conventionnelles par rapport aux prothèses fabriquées virtuellement chez les patients atteints de malformations auriculaires : un essai contrôlé randomisé.

: les patients ont été recrutés pour une reconstruction prothétique auriculaire. Les données préopératoires ont été recueillies, y compris les antécédents personnels et médicaux, des photographies simples et des tomodensitogrammes. Une planification prothétique et implantaire préopératoire a été réalisée. Trois implants endo-osseux ont été posés selon une technique chirurgicale en deux temps. Les patients ont été répartis en deux groupes avec un ratio d'allocation de 1:1. Dans le groupe témoin, l'empreinte au niveau de l'implant a été enregistrée et un modèle en pierre du défaut a été coulé. le wax-up de l'oreille a été réalisé sur le moulage en pierre, suivi d'un moulage, d'une élimination de la cire, d'un garnissage de résine acrylique thermodurcissable et d'un durcissement. Dans le groupe d'intervention, la tomodensitométrie a été réalisée sur toute la tête et une numérisation optique a été effectuée sur le site du défaut avec des corps de numérisation vissés aux implants. À l'aide du logiciel Exocad, un modèle du site du défaut avec des analogues d'implant et un modèle d'oreille avec des extensions de pilier ont été planifiés et imprimés à l'aide de la technologie d'impression SLA. Un gabarit de placement a été réalisé pour les modèles d'oreille des deux groupes et l'adaptation a été mesurée sur le patient à l'aide de la technique de réplique en silicone. La réplique en silicone a été sectionnée et l'espace, représenté dans un matériau d'empreinte en polyvinylsiloxane de consistance légère, a été mesuré à l'aide d'un microscope numérique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11865
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec des oreilles manquantes ou gravement déformées.
  • Patients dont la reconstruction autogène a échoué.
  • Patients obéissants et coopératifs.
  • Patients engagés à entretenir la prothèse.
  • Patients désireux d'assister aux rendez-vous de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant un traitement de radiothérapie ou de chimiothérapie.
  • Patients prenant des corticostéroïdes ou des bisphosphonates.
  • Patients présentant des contre-indications à la tomodensitométrie.
  • Patients atteints de toute condition médicale débilitante.
  • Patients atteints de tout type de trouble psychosomatique.
  • Patients allergiques à l'un des matériaux utilisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: prothèse auriculaire de fabrication conventionnelle
prothèse auriculaire de fabrication conventionnelle
EXPÉRIMENTAL: prothèse auriculaire fabriquée virtuellement
prothèse auriculaire conçue virtuellement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adaptation de prothèse à l'aide de la technique de mesure de la réplique en silicone.
Délai: Jour 1
mesurer l'écart entre la prothèse et le défaut
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

12 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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