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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05708339
Adaptation des prothèses auriculaires conventionnelles par rapport aux prothèses fabriquées virtuellement chez les patients atteints de malformations auriculaires
23 janvier 2023 mis à jour par: Fatima Elmougi
Adaptation des prothèses auriculaires conventionnelles par rapport aux prothèses fabriquées virtuellement chez les patients atteints de malformations auriculaires : un essai contrôlé randomisé.
: les patients ont été recrutés pour une reconstruction prothétique auriculaire.
Les données préopératoires ont été recueillies, y compris les antécédents personnels et médicaux, des photographies simples et des tomodensitogrammes.
Une planification prothétique et implantaire préopératoire a été réalisée.
Trois implants endo-osseux ont été posés selon une technique chirurgicale en deux temps.
Les patients ont été répartis en deux groupes avec un ratio d'allocation de 1:1.
Dans le groupe témoin, l'empreinte au niveau de l'implant a été enregistrée et un modèle en pierre du défaut a été coulé.
le wax-up de l'oreille a été réalisé sur le moulage en pierre, suivi d'un moulage, d'une élimination de la cire, d'un garnissage de résine acrylique thermodurcissable et d'un durcissement.
Dans le groupe d'intervention, la tomodensitométrie a été réalisée sur toute la tête et une numérisation optique a été effectuée sur le site du défaut avec des corps de numérisation vissés aux implants.
À l'aide du logiciel Exocad, un modèle du site du défaut avec des analogues d'implant et un modèle d'oreille avec des extensions de pilier ont été planifiés et imprimés à l'aide de la technologie d'impression SLA.
Un gabarit de placement a été réalisé pour les modèles d'oreille des deux groupes et l'adaptation a été mesurée sur le patient à l'aide de la technique de réplique en silicone.
La réplique en silicone a été sectionnée et l'espace, représenté dans un matériau d'empreinte en polyvinylsiloxane de consistance légère, a été mesuré à l'aide d'un microscope numérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11865
- Cairo University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec des oreilles manquantes ou gravement déformées.
- Patients dont la reconstruction autogène a échoué.
- Patients obéissants et coopératifs.
- Patients engagés à entretenir la prothèse.
- Patients désireux d'assister aux rendez-vous de suivi.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant un traitement de radiothérapie ou de chimiothérapie.
- Patients prenant des corticostéroïdes ou des bisphosphonates.
- Patients présentant des contre-indications à la tomodensitométrie.
- Patients atteints de toute condition médicale débilitante.
- Patients atteints de tout type de trouble psychosomatique.
- Patients allergiques à l'un des matériaux utilisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: prothèse auriculaire de fabrication conventionnelle
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prothèse auriculaire de fabrication conventionnelle
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EXPÉRIMENTAL: prothèse auriculaire fabriquée virtuellement
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prothèse auriculaire conçue virtuellement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adaptation de prothèse à l'aide de la technique de mesure de la réplique en silicone.
Délai: Jour 1
|
mesurer l'écart entre la prothèse et le défaut
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 décembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
12 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Première publication (RÉEL)
1 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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