ECMO 換気戦略におけるエビデンスの生成 (GENIE-Vent)

これは、体外膜酸素療法 (ECMO) によるサポートを必要とする急性呼吸不全患者への介入として、ICU レベルの人工呼吸器管理プロトコルの実現可能性をテストし、臨床的影響を調査するパイロット、非盲検、実用的なクラスタークロスオーバー臨床試験です。 全体的な目的は、将来の実用的なクラスターランダム化臨床試験のデザインを知らせることです。 調査官は、次の目的を達成することによってこれを行います。

目的 1: ECMO で治療された ARDS 患者の ICU レベルの人工呼吸器管理プロトコルに対する臨床医の忠実度を測定します。 仮説: 臨床医は、ECMO で重度の ARDS を有する患者の ICU レベルの人工呼吸器管理プロトコルに高い忠実度を持つでしょう。 この仮説を検証するために、研究者はパイロットクラスタークロスオーバー研究を実施します。 デューク医療 ICU は、患者の単一クラスターとして扱われます。 このクラスターは、ECMO で治療された患者の標準的な肺保護換気プロトコルに割り当てられ、次に超肺保護換気プロトコルにクロスオーバーされます。 研究者は、治療時に患者の人工呼吸器の設定が割り当てられたプロトコルに従っているかどうかを記録します。 人工呼吸器の設定が割り当てられたプロトコルに準拠している患者の割合は、事前に定義されたしきい値と比較され、実現可能性が示されます。

目的 2: ECMO で治療された ARDS 患者にさまざまな人工呼吸器管理プロトコルを使用することの臨床的影響を調査します。 仮説: 標準的な肺保護換気で管理された患者は、超肺保護換気で管理された患者と比較して、ECMO と機械換気の持続時間が短くなります。 この仮説を検証するために、研究者は、研究に登録されたすべての患者の ECMO と人工呼吸の持続時間を測定します。 治験責任医師は、2 つの治療群間のこれらの結果の違いを調査する探索的分析を行います。