Generierung von Beweisen in ECMO-Beatmungsstrategien (GENIE-Vent)
Generierung von Nachweisen in ECMO-Beatmungsstrategien – eine Pilotstudie
Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es zu testen, ob Beatmungsprotokolle auf Intensivstationsebene geeignete Interventionen sind, um Unterschiede in Beatmungsstrategien für Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz zu untersuchen, die von VV-ECMO unterstützt werden. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- werden Kliniker verschiedene Beatmungsprotokolle auf der Intensivstation genau befolgen
- werden verschiedene ICU-Beatmungsprotokolle die Art und Weise verändern, wie Patienten behandelt werden?
Die Teilnehmer werden basierend auf dem Monat, in dem sie zum ersten Mal mit ECMO beginnen, einem von zwei Beatmungsprotokollen zugewiesen. Die Forscher werden die Standard-Lungenschutzbeatmung mit Ultra-Lungenschutzbeatmungsprotokollen vergleichen, um zu sehen, wie sich dadurch die Einstellung des Beatmungsgeräts für die Patienten ändert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, pragmatische, Cluster-Crossover-klinische Pilotstudie, die die Machbarkeit testet und die klinischen Auswirkungen von Beatmungsmanagementprotokollen auf Intensivstationsebene als Interventionen bei Patienten mit akuter Ateminsuffizienz untersucht, die Unterstützung durch extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, das Design einer zukünftigen pragmatischen, cluster-randomisierten klinischen Studie zu informieren. Die Ermittler werden dies tun, indem sie die folgenden Ziele erreichen:
Ziel 1: Messung der klinischen Treue zu Beatmungsmanagementprotokollen auf Intensivstationsebene für Patienten mit ARDS, die mit ECMO behandelt werden. Hypothese: Kliniker werden bei Patienten mit schwerem ARDS unter ECMO eine hohe Treue zu den Beatmungsmanagementprotokollen auf Intensivstationsebene haben. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher eine Pilot-Cluster-Crossover-Studie durchführen. Die medizinische Intensivstation von Duke wird als einzelne Patientengruppe behandelt. Dieser Cluster wird einem standardmäßigen lungenprotektiven Beatmungsprotokoll für mit ECMO behandelte Patienten zugewiesen und dann auf ein ultralungenprotektives Beatmungsprotokoll umgestellt. Die Prüfärzte zeichnen auf, ob die Beatmungseinstellungen des Patienten zum Zeitpunkt der Behandlung dem zugewiesenen Protokoll entsprechen. Der Anteil der Patienten, deren Beatmungseinstellungen dem zugewiesenen Protokoll entsprechen, wird mit einem a priori definierten Schwellenwert verglichen, um die Durchführbarkeit anzuzeigen.
Ziel 2: Untersuchen Sie die klinischen Auswirkungen der Verwendung verschiedener Beatmungsmanagementprotokolle für Patienten mit ARDS, die mit ECMO behandelt werden. Hypothese: Patienten, die mit Standard-Lungenschutzbeatmung behandelt werden, werden kürzere Dauern von ECMO und mechanischer Beatmung haben als Patienten, die mit Ultra-Lungenschutzbeatmung behandelt werden. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher die Dauer der ECMO und der mechanischen Beatmung für alle in die Studie aufgenommenen Patienten messen. Die Prüfärzte führen eine explorative Analyse durch, in der die Unterschiede in diesen Ergebnissen zwischen den beiden Behandlungsgruppen untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die auf der medizinischen Intensivstation des Duke University Hospital mit ECMO behandelt werden, sind teilnahmeberechtigt
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Lungenprotektive Beatmung
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ICU-Beatmungsprotokoll, das sich an die folgende Lungenschutzbeatmungsstrategie hält:
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Aktiver Komparator: Ultra-Lungenprotektive Beatmung
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ICU-Beatmungsprotokoll, das sich an die folgende Lungenschutzbeatmungsstrategie hält:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Protokolltreuerate
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Entzug der ECMO-Unterstützung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 52 Wochen
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Prozentsatz der Tage, an denen die Beatmungseinstellungen eines Patienten dem zugewiesenen Protokoll entsprechen
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Von der Aufnahme in die Studie bis zum Entzug der ECMO-Unterstützung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der ECMO
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Entzug der ECMO-Unterstützung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 52 Wochen
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Gesamtzahl der Tage, die ein Patient mit ECMO unterstützt wird
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Von der Aufnahme in die Studie bis zum Entzug der ECMO-Unterstützung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 52 Wochen
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entfernung der mechanischen Beatmungsunterstützung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 52 Wochen
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Gesamtzahl der Tage, an denen ein Patient mechanisch beatmet wird
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Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entfernung der mechanischen Beatmungsunterstützung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 52 Wochen
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Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 52 Wochen
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Gesamtzahl der Tage, die ein Patient auf der Intensivstation betreut wird
|
Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 52 Wochen
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Dauer der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 52 Wochen
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Gesamtzahl der Tage, an denen der Patient im Krankenhaus aufgenommen wird
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Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 52 Wochen
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Überleben bis zur Entlassung
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 52 Wochen
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Ob ein Patient bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überlebt
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Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 52 Wochen
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Zeit bis zur Erfüllung der Kriterien für die ECMO-Entwöhnung
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Erreichen der Entwöhnungskriterien oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 52 Wochen
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Gesamtzahl der Tage zwischen der Registrierung und dem Zeitpunkt, an dem ein Patient die Kriterien für die ECMO-Entwöhnung erfüllt
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Von der Aufnahme in die Studie bis zum Erreichen der Entwöhnungskriterien oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 52 Wochen
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Zeit bis zum ersten ECMO-Entwöhnungsversuch
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum ersten Entwöhnungsversuch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 52 Wochen
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Gesamtzahl der Tage zwischen der Registrierung und dem ersten ECMO-Entwöhnungsversuch eines Patienten
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Von der Aufnahme in die Studie bis zum ersten Entwöhnungsversuch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elias H Pratt, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00110840
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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