Получение доказательств в стратегиях вентиляции ЭКМО (GENIE-Vent)
Получение доказательств в стратегиях вентиляции ЭКМО — пилотное исследование
Целью этого пилотного клинического исследования является проверка того, являются ли протоколы ИВЛ на уровне ОИТ подходящими вмешательствами для изучения различий в стратегиях ИВЛ у пациентов с острой дыхательной недостаточностью, поддерживаемой ВВ-ЭКМО. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- будут ли клиницисты внимательно следить за различными протоколами ИВЛ в отделении интенсивной терапии?
- изменят ли различные протоколы ИВЛ методы лечения пациентов.
Участникам будет назначен один из двух протоколов ИВЛ в зависимости от месяца, когда они впервые начали ЭКМО. Исследователи будут сравнивать стандартную защитную вентиляцию легких с протоколами сверхлегочной защитной вентиляции, чтобы увидеть, как это меняет способ настройки вентилятора для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное, открытое, прагматическое кластерное перекрестное клиническое исследование, в котором проверяется осуществимость и изучается клиническое влияние протоколов управления ИВЛ на уровне отделения интенсивной терапии в качестве вмешательств у пациентов с острой дыхательной недостаточностью, которым требуется поддержка с помощью экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО). Общая цель состоит в том, чтобы информировать о дизайне будущего прагматичного кластерного рандомизированного клинического исследования. Следователи сделают это, выполнив следующие задачи:
Цель 1: Измерить приверженность врачей протоколам управления ИВЛ на уровне отделения интенсивной терапии для пациентов с ОРДС, получающих ЭКМО. Гипотеза: клиницисты будут иметь высокую точность протоколов управления ИВЛ на уровне отделения интенсивной терапии для пациентов с тяжелым ОРДС на ЭКМО. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи проведут пилотное кластерное перекрестное исследование. Медицинское отделение интенсивной терапии Duke будет рассматриваться как единый кластер пациентов. Этот кластер будет назначен стандартному протоколу защитной вентиляции легких для пациентов, получающих ЭКМО, а затем переключен на протокол защитной вентиляции ультралегких. Исследователи будут записывать, соответствуют ли настройки вентилятора пациента назначенному протоколу во время лечения. Доля пациентов, у которых настройки вентилятора соответствуют назначенному протоколу, будет сравниваться с заранее определенным пороговым значением, чтобы показать осуществимость.
Цель 2: изучить клиническое влияние использования различных протоколов искусственной вентиляции легких у пациентов с ОРДС, получающих ЭКМО. Гипотеза: у пациентов со стандартной защитной вентиляцией легких продолжительность ЭКМО и ИВЛ будет короче по сравнению с пациентами, получающими ультралегочную защитную вентиляцию легких. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи измерят продолжительность ЭКМО и ИВЛ для всех пациентов, включенных в исследование. Исследователи проведут предварительный анализ, изучая различия в этих результатах между двумя группами лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, получающие ЭКМО в отделении интенсивной терапии Университетской больницы Дьюка, будут иметь право на участие.
Критерий исключения:
- Критериев исключения нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная защитная вентиляция легких
|
Протокол ИВЛ в отделении интенсивной терапии с соблюдением следующей стратегии защитной вентиляции легких:
|
|
Активный компаратор: Ультралегкая защитная вентиляция
|
Протокол ИВЛ в отделении интенсивной терапии с соблюдением следующей стратегии защитной вентиляции легких:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень достоверности протокола
Временное ограничение: От включения в исследование до прекращения поддержки ЭКМО или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 52 недель
|
Процент дней, в течение которых настройки вентилятора пациента соответствуют назначенному протоколу
|
От включения в исследование до прекращения поддержки ЭКМО или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ЭКМО
Временное ограничение: От включения в исследование до прекращения поддержки ЭКМО или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 52 недель
|
Общее количество дней, в течение которых пациент находится на ЭКМО
|
От включения в исследование до прекращения поддержки ЭКМО или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 52 недель
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: От включения в исследование до отключения искусственной вентиляции легких или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 52 недель
|
Общее количество дней, в течение которых пациент находится на искусственной вентиляции легких
|
От включения в исследование до отключения искусственной вентиляции легких или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 52 недель
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От включения в исследование до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 52 недель
|
Общее количество дней, в течение которых пациент находится в отделении интенсивной терапии.
|
От включения в исследование до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 52 недель
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От включения в исследование до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 52 недель
|
Общее количество дней госпитализации больного
|
От включения в исследование до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 52 недель
|
|
Выживание до выписки
Временное ограничение: От включения в исследование до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 52 недель
|
Доживает ли пациент до выписки из больницы
|
От включения в исследование до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 52 недель
|
|
Время до соответствия критериям отлучения от ЭКМО
Временное ограничение: От включения в исследование до достижения критериев отлучения от груди или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 52 недель
|
Общее количество дней между регистрацией и моментом, когда пациент соответствует критериям отлучения от ЭКМО
|
От включения в исследование до достижения критериев отлучения от груди или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 52 недель
|
|
Время до первого испытания отлучения от ЭКМО
Временное ограничение: От включения в исследование до первого испытания по отлучению от груди или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 52 недель
|
Общее количество дней между регистрацией пациента и первым испытанием отлучения от ЭКМО.
|
От включения в исследование до первого испытания по отлучению от груди или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elias H Pratt, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00110840
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .