Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bizonyítékok előállítása az ECMO szellőztetési stratégiáiban (GENIE-Vent)

2023. szeptember 11. frissítette: Duke University

Bizonyítékteremtés az ECMO szellőztetési stratégiáiban – kísérleti tanulmány

Ennek a kísérleti klinikai vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy az ICU szintű lélegeztetőgép-protokollok megfelelő beavatkozások-e a VV-ECMO által támogatott akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek lélegeztetőgép-stratégiái közötti különbségek tanulmányozására. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • a klinikusok szorosan követik-e a különböző intenzív lélegeztetőgép-protokollokat
  • a különböző intenzív osztályos lélegeztetőgép-protokollok megváltoztatják-e a betegek kezelésének módját.

A résztvevőket a két lélegeztetőgép-protokoll egyikéhez rendelik az ECMO első megkezdésének hónapja alapján. A kutatók összehasonlítják a szabványos tüdővédő lélegeztetést az ultratüdővédő lélegeztetési protokollokkal, hogy megnézzék, hogyan változtatja meg ez a lélegeztetőgép beállításait a betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti, nyílt, pragmatikus klaszter-crossover klinikai vizsgálat, amely az ICU-szintű lélegeztetőgép-kezelési protokollok megvalósíthatóságát és klinikai hatását vizsgálja akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) támogatásra van szükség. Az általános cél egy jövőbeli pragmatikus, klaszter-randomizált klinikai vizsgálat tervezésének tájékoztatása. A nyomozók ezt a következő célok teljesítésével teszik meg:

1. cél: Az ECMO-val kezelt ARDS-ben szenvedő betegek ICU-szintű lélegeztetőgép-kezelési protokolljaihoz való klinikusok hűségének mérése. Hipotézis: A klinikusok hűségesek lesznek az intenzív osztályos lélegeztetőgép kezelési protokollokhoz a súlyos ARDS-ben szenvedő betegek ECMO-ban. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók kísérleti klaszter-crossover tanulmányt fognak végezni. A Duke orvosi intenzív osztályt egyetlen betegcsoportként kezelik. Ez a klaszter egy szabványos tüdővédő lélegeztetési protokollhoz lesz hozzárendelve az ECMO-val kezelt betegek számára, majd átkerül egy ultratüdővédő lélegeztetési protokollra. A vizsgálók rögzítik, hogy a beteg lélegeztetőgép beállításai megfelelnek-e a kezelés időpontjában a hozzárendelt protokollnak. Azon betegek arányát, akiknek a lélegeztetőgép beállításai megfelelnek a hozzárendelt protokollnak, egy a priori meghatározott küszöbértékhez hasonlítják a megvalósíthatóság jelzésére.

2. cél: Feltárja a különböző lélegeztetőgép-kezelési protokollok alkalmazásának klinikai hatását az ECMO-val kezelt ARDS-ben szenvedő betegeknél. Hipotézis: A standard tüdővédő lélegeztetéssel kezelt betegek ECMO és gépi lélegeztetés időtartama rövidebb lesz, mint az ultratüdővédő lélegeztetéssel kezelt betegeknél. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók megmérik az ECMO és a mechanikus lélegeztetés időtartamát a vizsgálatba bevont összes betegnél. A vizsgálók feltáró elemzést végeznek, amely megvizsgálja a két kezelési csoport közötti különbségeket ezekben az eredményekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg jogosult, akit ECMO-val kezelnek a Duke Egyetemi Kórház orvosi intenzív osztályán

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos tüdővédő szellőztetés
Egyéb: Ultra-tüdővédő szellőztetés

Az ICU lélegeztetőgép protokollja megfelel a következő tüdővédő lélegeztetési stratégiának:

  • A fennsík nyomása ≤ 30 cm víz
  • PEEP és FiO2 beállítása ARDSnet táblázat szerint
  • Vezetési nyomás ≤ 15 cm víz
  • A légzésszám percenként 8 és 30 légzés között van
Aktív összehasonlító: Ultra-tüdővédő szellőztetés
Egyéb: Szabványos tüdővédő szellőztetés

Az ICU lélegeztetőgép protokollja megfelel a következő tüdővédő lélegeztetési stratégiának:

  • A fennsík nyomása ≤ 30 cm víz
  • PEEP és FiO2 beállítása ARDSnet táblázat szerint
  • Vezetési nyomás ≤ 15 cm víz
  • A légzésszám percenként 8 és 30 légzés között van

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protokollhűség aránya
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozástól az ECMO-támogatás megszüntetéséig vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 52 hét
Azon napok százalékos aránya, amikor a páciens lélegeztetőgép beállításai megfelelnek a hozzárendelt protokollnak
A vizsgálatba való beiratkozástól az ECMO-támogatás megszüntetéséig vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ECMO időtartama
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozástól az ECMO-támogatás megszüntetéséig vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 52 hét
Azon napok teljes száma, amikor egy beteg ECMO-val támogatott
A vizsgálatba való beiratkozástól az ECMO-támogatás megszüntetéséig vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 52 hét
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozástól a mechanikus lélegeztetési támogatás eltávolításáig vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 52 hétig
A betegek gépi lélegeztetéssel támogatott napjainak teljes száma
A vizsgálatba való beiratkozástól a mechanikus lélegeztetési támogatás eltávolításáig vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 52 hétig
Az intenzív osztályra történő felvétel időtartama
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozástól a kórházi elbocsátásig vagy haláláig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 52 hétig
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
A tanulmányba való beiratkozástól a kórházi elbocsátásig vagy haláláig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 52 hétig
A kórházi felvétel időtartama
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozástól a kórházi elbocsátásig vagy haláláig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 52 hétig
A betegek kórházba kerülésének teljes száma
A tanulmányba való beiratkozástól a kórházi elbocsátásig vagy haláláig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 52 hétig
Túlélés a kisülésig
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozástól a kórházi elbocsátásig vagy haláláig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 52 hétig
A beteg túléli-e a kórházi elbocsátásig
A tanulmányba való beiratkozástól a kórházi elbocsátásig vagy haláláig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 52 hétig
Ideje teljesíteni az ECMO elválasztás kritériumait
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozástól az elválasztási kritériumok teljesítéséig vagy az elhullásig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 52 hétig
A beiratkozás és az ECMO-elválasztás feltételeinek teljesítése közötti napok teljes száma
A vizsgálatba való beiratkozástól az elválasztási kritériumok teljesítéséig vagy az elhullásig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 52 hétig
Eljött az első ECMO elválasztási próba
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozástól az első elválasztási kísérletig vagy elhullásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 52 hétig
A beiratkozás és a beteg első ECMO-elválasztási vizsgálata közötti napok teljes száma
A vizsgálatba való beiratkozástól az első elválasztási kísérletig vagy elhullásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher E. Cox, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00110840

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ARDS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel