Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Generování důkazů ve strategiích ventilace ECMO (GENIE-Vent)

11. září 2023 aktualizováno: Duke University

Vytváření důkazů ve strategiích ventilace ECMO – pilotní studie

Cílem této pilotní klinické studie je otestovat, zda jsou protokoly ventilátorů na úrovni JIP vhodnými intervencemi ke studiu rozdílů ve strategiích ventilátorů u pacientů s akutním respiračním selháním podporovaným VV-ECMO. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • budou lékaři pečlivě dodržovat různé protokoly ventilátorů JIP
  • změní různé protokoly ventilátorů JIP způsob, jakým jsou pacienti léčeni.

Účastníci budou přiřazeni k jednomu ze dvou protokolů ventilátoru na základě měsíce, kdy poprvé začali s ECMO. Výzkumníci budou porovnávat standardní plicní ochrannou ventilaci s ultra-plicními ochrannými ventilačními protokoly, aby zjistili, jak to změní nastavení ventilátoru pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní, otevřenou, pragmatickou klastrovou křížovou klinickou studii, která testuje proveditelnost a zkoumá klinický dopad protokolů řízení ventilátorů na úrovni JIP jako intervencí u pacientů s akutním respiračním selháním vyžadujícím podporu mimotělní membránovou oxygenací (ECMO). Celkovým cílem je informovat o návrhu budoucí pragmatické klinické studie randomizované na klastru. Vyšetřovatelé to udělají splněním následujících cílů:

Cíl 1: Změřit věrnost lékaře k protokolům řízení ventilátoru na úrovni JIP u pacientů s ARDS léčených ECMO. Hypotéza: Kliničtí lékaři budou mít vysokou přesnost protokolů řízení ventilátoru na úrovni JIP pro pacienty s těžkým ARDS na ECMO. Aby vyšetřovatelé ověřili tuto hypotézu, provedou pilotní klastrovou křížovou studii. Dukeova lékařská JIP bude léčena jako jeden shluk pacientů. Tento klastr bude přiřazen ke standardnímu protokolu plicní ochranné ventilace pro pacienty léčené ECMO a poté přejde na protokol ultra plicní ochranné ventilace. Vyšetřovatelé zaznamenají, zda nastavení ventilátoru pacienta odpovídá přidělenému protokolu v době léčby. Podíl pacientů, jejichž nastavení ventilátoru dodržuje přiřazený protokol, bude porovnán s a priori definovaným prahem, aby se ukázala proveditelnost.

Cíl 2: Prozkoumat klinický dopad používání různých protokolů řízení ventilátoru u pacientů s ARDS léčených ECMO. Hypotéza: Pacienti léčení standardní plicní ochrannou ventilací budou mít kratší trvání ECMO a mechanické ventilace ve srovnání s pacienty léčenými ultra plicní ochrannou ventilací. Pro testování této hypotézy budou výzkumníci měřit trvání ECMO a mechanické ventilace u všech pacientů zařazených do studie. Vyšetřovatelé provedou průzkumnou analýzu zkoumající rozdíly v těchto výsledcích mezi dvěma léčebnými skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti léčení ECMO na lékařské JIP Duke University Hospital budou způsobilí

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní plicní ochranná ventilace
Jiný: Ultra-plicní ochranná ventilace

Protokol ventilátoru JIP dodržující následující strategii plicní ochranné ventilace:

  • Tlak plošiny ≤ 30 cm vody
  • PEEP a FiO2 nastaveny podle tabulky ARDSnet
  • Hnací tlak ≤ 15 cm vody
  • Dechová frekvence 8 až 30 dechů za minutu
Aktivní komparátor: Ultra-plicní ochranná ventilace
Jiný: Standardní plicní ochranná ventilace

Protokol ventilátoru JIP dodržující následující strategii plicní ochranné ventilace:

  • Tlak plošiny ≤ 30 cm vody
  • PEEP a FiO2 nastaveny podle tabulky ARDSnet
  • Hnací tlak ≤ 15 cm vody
  • Dechová frekvence 8 až 30 dechů za minutu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra věrnosti protokolu
Časové okno: Od zápisu do studie až po odstranění podpory ECMO nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 52 týdnů
Procento dní, kdy nastavení ventilátoru pacienta dodržuje přiřazený protokol
Od zápisu do studie až po odstranění podpory ECMO nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání ECMO
Časové okno: Od zápisu do studie až po odstranění podpory ECMO nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 52 týdnů
Celkový počet dní, po které je pacient podporován ECMO
Od zápisu do studie až po odstranění podpory ECMO nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 52 týdnů
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od zařazení do studie do odstranění mechanické ventilační podpory nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 52 týdnů
Celkový počet dní, po které je pacient podporován mechanickou ventilací
Od zařazení do studie do odstranění mechanické ventilační podpory nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 52 týdnů
Délka přijetí na JIP
Časové okno: Od zařazení do studie do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 52 týdnů
Celkový počet dní, o které je pacient pečován na JIP
Od zařazení do studie do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 52 týdnů
Délka hospitalizace
Časové okno: Od zařazení do studie do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 52 týdnů
Celkový počet dní, kdy je pacient přijat do nemocnice
Od zařazení do studie do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 52 týdnů
Přežití do vybití
Časové okno: Od zařazení do studie do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 52 týdnů
Zda pacient přežije do propuštění z nemocnice
Od zařazení do studie do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 52 týdnů
Čas splnit kritéria pro ECMO odstavení
Časové okno: Od zařazení do studie až po splnění kritérií pro odstavení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 52 týdnů
Celkový počet dní mezi zařazením a dobou, kdy pacient splňuje kritéria pro odstavení ECMO
Od zařazení do studie až po splnění kritérií pro odstavení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 52 týdnů
Čas na první zkoušku ECMO odstavení
Časové okno: Od zápisu do studie do prvního pokusu o odstavení nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až do 52 týdnů
Celkový počet dní mezi zařazením do studie a okamžikem, kdy pacient poprvé absolvoval ECMO odvykací studii
Od zápisu do studie do prvního pokusu o odstavení nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až do 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher E. Cox, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00110840

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit