Generazione di prove nelle strategie di ventilazione ECMO (GENIE-Vent)
Generazione di prove nelle strategie di ventilazione ECMO - Uno studio pilota
L'obiettivo di questo studio clinico pilota è verificare se i protocolli di ventilazione a livello di terapia intensiva sono interventi appropriati per studiare le differenze nelle strategie di ventilazione per i pazienti con insufficienza respiratoria acuta supportati da VV-ECMO. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- i medici seguiranno da vicino diversi protocolli di ventilazione in terapia intensiva
- i diversi protocolli di ventilazione in terapia intensiva cambieranno il modo in cui i pazienti vengono trattati.
I partecipanti verranno assegnati a uno dei due protocolli di ventilazione in base al mese in cui iniziano per la prima volta l'ECMO. I ricercatori confronteranno la ventilazione polmonare protettiva standard con i protocolli di ventilazione protettiva ultrapolmonare per vedere come questo cambia il modo in cui il ventilatore è impostato per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico pilota, in aperto, pragmatico cluster-crossover che verifica la fattibilità ed esplora l'impatto clinico dei protocolli di gestione del ventilatore a livello di terapia intensiva come interventi in pazienti con insufficienza respiratoria acuta che richiedono supporto con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). L'obiettivo generale è informare la progettazione di una futura sperimentazione clinica pragmatica e randomizzata a grappolo. Gli investigatori lo faranno completando i seguenti obiettivi:
Obiettivo 1: misurare la fedeltà del medico ai protocolli di gestione del ventilatore a livello di terapia intensiva per i pazienti con ARDS trattati con ECMO. Ipotesi: i medici avranno un'elevata fedeltà ai protocolli di gestione del ventilatore a livello di terapia intensiva per i pazienti con ARDS grave in ECMO. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori condurranno uno studio pilota di cluster crossover. L'unità di terapia intensiva medica Duke sarà trattata come un unico gruppo di pazienti. Questo cluster sarà assegnato a un protocollo di ventilazione polmonare protettiva standard per i pazienti trattati con ECMO, e quindi passerà a un protocollo di ventilazione protettiva ultrapolmonare. Gli investigatori registreranno se le impostazioni del ventilatore del paziente aderiscono al protocollo assegnato al momento del trattamento. La percentuale di pazienti le cui impostazioni del ventilatore aderiscono al protocollo assegnato verrà confrontata con una soglia definita a priori per indicare la fattibilità.
Obiettivo 2: Esplorare l'impatto clinico dell'utilizzo di diversi protocolli di gestione del ventilatore per i pazienti con ARDS trattati con ECMO. Ipotesi: i pazienti gestiti con ventilazione polmonare protettiva standard avranno durate più brevi di ECMO e ventilazione meccanica rispetto ai pazienti gestiti con ventilazione ultraprotettiva polmonare. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori misureranno la durata dell'ECMO e della ventilazione meccanica per tutti i pazienti arruolati nello studio. Gli investigatori eseguiranno un'analisi esplorativa esaminando le differenze in questi risultati tra i due gruppi di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti trattati con ECMO nell'ICU medica del Duke University Hospital saranno idonei
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ventilazione protettiva polmonare standard
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Protocollo del ventilatore in terapia intensiva che aderisce alla seguente strategia di ventilazione polmonare protettiva:
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Comparatore attivo: Ventilazione protettiva ultra polmonare
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Protocollo del ventilatore in terapia intensiva che aderisce alla seguente strategia di ventilazione polmonare protettiva:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fedeltà del protocollo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino alla rimozione del supporto ECMO o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 52 settimane
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Percentuale di giorni in cui le impostazioni del ventilatore di un paziente aderiscono al protocollo assegnato
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Dall'iscrizione allo studio fino alla rimozione del supporto ECMO o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'ECMO
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino alla rimozione del supporto ECMO o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 52 settimane
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Numero totale di giorni in cui un paziente è supportato con ECMO
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Dall'iscrizione allo studio fino alla rimozione del supporto ECMO o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 52 settimane
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino alla rimozione del supporto ventilatorio meccanico o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 52 settimane
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Numero totale di giorni in cui un paziente è supportato dalla ventilazione meccanica
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Dall'arruolamento allo studio fino alla rimozione del supporto ventilatorio meccanico o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 52 settimane
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Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 52 settimane
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Numero totale di giorni in cui un paziente viene curato in terapia intensiva
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Dall'iscrizione allo studio fino alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 52 settimane
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Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 52 settimane
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Numero totale di giorni in cui il paziente è ricoverato in ospedale
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Dall'iscrizione allo studio fino alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 52 settimane
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Sopravvivenza alla dimissione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 52 settimane
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Se un paziente sopravvive fino alla dimissione dall'ospedale
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Dall'iscrizione allo studio fino alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 52 settimane
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Tempo per soddisfare i criteri per lo svezzamento ECMO
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino al raggiungimento dei criteri di svezzamento o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 52 settimane
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Numero totale di giorni tra l'arruolamento e il momento in cui un paziente soddisfa i criteri per lo svezzamento ECMO
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Dall'iscrizione allo studio fino al raggiungimento dei criteri di svezzamento o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 52 settimane
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Tempo per la prima prova di svezzamento ECMO
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino alla prima prova di svezzamento o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 52 settimane
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Numero totale di giorni tra l'arruolamento e il momento in cui un paziente viene sottoposto per la prima volta a una prova di svezzamento ECMO
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Dall'iscrizione allo studio fino alla prima prova di svezzamento o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elias H Pratt, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00110840
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