Generering av bevis i ECMO-ventilasjonsstrategier (GENIE-Vent)
Generering av bevis i ECMO-ventilasjonsstrategier – en pilotstudie
Målet med denne pilotstudien er å teste om respiratorprotokoller på ICU-nivå er passende intervensjoner for å studere forskjeller i respiratorstrategier for pasienter med akutt respirasjonssvikt støttet av VV-ECMO. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- vil klinikere følge nøye ulike ICU-ventilatorprotokoller
- vil ulike ICU-ventilatorprotokoller endre måten pasienter behandles på.
Deltakerne vil bli tildelt en av to respiratorprotokoller basert på måneden de først ble startet på ECMO. Forskere vil sammenligne standard lungebeskyttende ventilasjon med ultralungebeskyttende ventilasjonsprotokoller for å se hvordan dette endrer hvordan respiratoren er stilt inn for pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilot, åpen, pragmatisk klynge-crossover klinisk studie som tester gjennomførbarheten og utforsker den kliniske effekten av respiratorstyringsprotokoller på ICU-nivå som intervensjoner hos pasienter med akutt respirasjonssvikt som krever støtte med ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO). Det overordnede målet er å informere utformingen av en fremtidig pragmatisk, klyngerandomisert klinisk studie. Etterforskerne vil gjøre dette ved å fullføre følgende mål:
Mål 1: Måle klinikerens troskap til ICU-nivå ventilatorhåndteringsprotokoller for pasienter med ARDS behandlet med ECMO. Hypotese: Klinikere vil ha høy troskap til ICU-nivå ventilatorhåndteringsprotokoller for pasienter med alvorlig ARDS på ECMO. For å teste denne hypotesen, vil etterforskerne gjennomføre en pilot-klynge-crossover-studie. Duke Medical ICU vil bli behandlet som en enkelt gruppe pasienter. Denne klyngen vil bli tildelt en standard lungebeskyttende ventilasjonsprotokoll for pasienter behandlet med ECMO, og deretter gå over til en ultralungebeskyttende ventilasjonsprotokoll. Etterforskerne vil registrere om pasientens respiratorinnstillinger overholder den tildelte protokollen på behandlingstidspunktet. Andelen pasienter hvis respiratorinnstillinger overholder den tildelte protokollen vil bli sammenlignet med en a priori definert terskel for å indikere gjennomførbarhet.
Mål 2: Utforsk den kliniske virkningen av å bruke ulike protokoller for håndtering av ventilatorer for pasienter med ARDS behandlet med ECMO. Hypotese: Pasienter som behandles med standard lungebeskyttende ventilasjon vil ha kortere varighet av ECMO og mekanisk ventilasjon sammenlignet med pasienter som administreres med ultralungebeskyttende ventilasjon. For å teste denne hypotesen vil etterforskerne måle varigheten av ECMO og mekanisk ventilasjon for alle pasienter som er registrert i studien. Etterforskerne vil utføre en utforskende analyse som undersøker forskjeller i disse resultatene mellom de to behandlingsgruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som behandles med ECMO på Duke University Hospital Medical ICU vil være kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard-lungebeskyttende ventilasjon
|
ICU-ventilatorprotokoll som overholder følgende lungebeskyttende ventilasjonsstrategi:
|
|
Aktiv komparator: Ultra-lungebeskyttende ventilasjon
|
ICU-ventilatorprotokoll som overholder følgende lungebeskyttende ventilasjonsstrategi:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protokolltroskapsgrad
Tidsramme: Fra studieregistrering til fjerning av ECMO-støtte eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 52 uker
|
Prosentandel dager som en pasients respiratorinnstillinger overholder tildelt protokoll
|
Fra studieregistrering til fjerning av ECMO-støtte eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av ECMO
Tidsramme: Fra studieregistrering til fjerning av ECMO-støtte eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 52 uker
|
Totalt antall dager en pasient støttes med ECMO
|
Fra studieregistrering til fjerning av ECMO-støtte eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 52 uker
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra studieregistrering til fjerning av mekanisk ventilasjonsstøtte eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 52 uker
|
Totalt antall dager en pasient støttes med mekanisk ventilasjon
|
Fra studieregistrering til fjerning av mekanisk ventilasjonsstøtte eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 52 uker
|
|
Varighet av innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra studieopptak til utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 52 uker
|
Totalt antall dager en pasient blir tatt hånd om på intensivavdelingen
|
Fra studieopptak til utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 52 uker
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra studieopptak til utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 52 uker
|
Totalt antall dager pasienten er innlagt på sykehuset
|
Fra studieopptak til utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 52 uker
|
|
Overlevelse til utslipp
Tidsramme: Fra studieopptak til utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 52 uker
|
Om en pasient overlever frem til utskrivning fra sykehus
|
Fra studieopptak til utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 52 uker
|
|
På tide å oppfylle kriteriene for ECMO-avvenning
Tidsramme: Fra studieopptak til oppfyllelse av avvenningskriterier eller død, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 52 uker
|
Totalt antall dager mellom registrering og når en pasient oppfyller kriteriene for ECMO-avvenning
|
Fra studieopptak til oppfyllelse av avvenningskriterier eller død, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 52 uker
|
|
Tid for første ECMO-avvenningsforsøk
Tidsramme: Fra studieregistrering til første avvenningsprøve eller død, avhengig av hva som kommer først, inntil 52 uker
|
Totalt antall dager mellom registrering og når en pasient først har en ECMO-avvenningsforsøk
|
Fra studieregistrering til første avvenningsprøve eller død, avhengig av hva som kommer først, inntil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elias H Pratt, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00110840
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .