Génération de preuves dans les stratégies de ventilation ECMO (GENIE-Vent)
Génération de preuves dans les stratégies de ventilation ECMO - Une étude pilote
L'objectif de cet essai clinique pilote est de tester si les protocoles de ventilation au niveau de l'USI sont des interventions appropriées pour étudier les différences dans les stratégies de ventilation pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë pris en charge par VV-ECMO. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- les cliniciens suivront-ils de près les différents protocoles de ventilateur de soins intensifs
- les différents protocoles de ventilateur de soins intensifs changeront-ils la façon dont les patients sont traités.
Les participants seront affectés à l'un des deux protocoles de ventilation en fonction du mois au cours duquel ils ont commencé à utiliser l'ECMO. Les chercheurs compareront la ventilation protectrice pulmonaire standard aux protocoles de ventilation protectrice ultra-pulmonaire pour voir comment cela modifie la façon dont le ventilateur est réglé pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique pilote, ouvert et pragmatique croisé en grappes testant la faisabilité et explorant l'impact clinique des protocoles de gestion des ventilateurs au niveau de l'USI en tant qu'interventions chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une assistance par oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO). L'objectif global est d'éclairer la conception d'un futur essai clinique pragmatique randomisé en grappes. Les enquêteurs le feront en remplissant les objectifs suivants :
Objectif 1 : Mesurer la fidélité des cliniciens aux protocoles de gestion des ventilateurs au niveau de l'USI pour les patients atteints de SDRA traités par ECMO. Hypothèse : Les cliniciens seront très fidèles aux protocoles de gestion des ventilateurs au niveau de l'USI pour les patients atteints de SDRA sévère sous ECMO. Pour tester cette hypothèse, les chercheurs mèneront une étude pilote de croisement de grappes. L'USI médicale de Duke sera traitée comme un seul groupe de patients. Ce cluster sera affecté à un protocole de ventilation protectrice pulmonaire standard pour les patients traités par ECMO, puis croisé à un protocole de ventilation protectrice ultra-pulmonaire. Les enquêteurs enregistreront si les réglages du ventilateur du patient respectent le protocole assigné au moment du traitement. La proportion de patients dont les paramètres de ventilation respectent le protocole assigné sera comparée à un seuil défini a priori pour indiquer la faisabilité.
Objectif 2 : Explorer l'impact clinique de l'utilisation de différents protocoles de gestion des ventilateurs pour les patients atteints de SDRA traités par ECMO. Hypothèse : Les patients gérés avec une ventilation protectrice pulmonaire standard auront des durées plus courtes d'ECMO et de ventilation mécanique par rapport aux patients gérés avec une ventilation ultra-protectrice pulmonaire. Pour tester cette hypothèse, les enquêteurs mesureront la durée de l'ECMO et de la ventilation mécanique pour tous les patients inclus dans l'étude. Les enquêteurs effectueront une analyse exploratoire examinant les différences dans ces résultats entre les deux groupes de traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elias H Pratt, MD
- Numéro de téléphone: 9192593214
- E-mail: elias.pratt@duke.edu
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center
-
Contact:
- Elias H Pratt, MD
- E-mail: elias.pratt@duke.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients traités par ECMO dans l'USI médicale de l'hôpital universitaire de Duke seront éligibles
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ventilation protectrice pulmonaire standard
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Protocole de ventilateur de soins intensifs respectant la stratégie de ventilation protectrice pulmonaire suivante :
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Comparateur actif: Ventilation protectrice ultra-pulmonaire
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Protocole de ventilateur de soins intensifs respectant la stratégie de ventilation protectrice pulmonaire suivante :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fidélité au protocole
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'au retrait du soutien ECMO ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à 52 semaines
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Pourcentage de jours pendant lesquels les réglages du ventilateur d'un patient respectent le protocole attribué
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De l'inscription à l'étude jusqu'au retrait du soutien ECMO ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'ECMO
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'au retrait du soutien ECMO ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à 52 semaines
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Nombre total de jours pendant lesquels un patient est pris en charge par l'ECMO
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De l'inscription à l'étude jusqu'au retrait du soutien ECMO ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à 52 semaines
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'au retrait de l'assistance ventilatoire mécanique ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à 52 semaines
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Nombre total de jours pendant lesquels un patient est pris en charge par une ventilation mécanique
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De l'inscription à l'étude jusqu'au retrait de l'assistance ventilatoire mécanique ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à 52 semaines
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Durée d'admission aux soins intensifs
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 52 semaines
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Nombre total de jours pendant lesquels un patient est soigné en USI
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De l'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 52 semaines
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Durée de l'admission à l'hôpital
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 52 semaines
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Nombre total de jours où le patient est admis à l'hôpital
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De l'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 52 semaines
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Survie jusqu'à la décharge
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 52 semaines
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Si un patient survit jusqu'à sa sortie de l'hôpital
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De l'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 52 semaines
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Temps nécessaire pour répondre aux critères de sevrage ECMO
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à la satisfaction des critères de sevrage ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 52 semaines
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Nombre total de jours entre l'inscription et le moment où un patient répond aux critères de sevrage ECMO
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De l'inscription à l'étude jusqu'à la satisfaction des critères de sevrage ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 52 semaines
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Délai avant le premier essai de sevrage ECMO
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'au premier essai de sevrage ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à 52 semaines
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Nombre total de jours entre l'inscription et le moment où un patient a d'abord un essai de sevrage ECMO
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De l'inscription à l'étude jusqu'au premier essai de sevrage ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher E. Cox, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00110840
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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