Gerando evidências em estratégias de ventilação com ECMO (GENIE-Vent)
Gerando evidências em estratégias de ventilação com ECMO - um estudo piloto
O objetivo deste ensaio clínico piloto é testar se os protocolos de ventilação em nível de UTI são intervenções apropriadas para estudar as diferenças nas estratégias de ventilação para pacientes com insuficiência respiratória aguda suportada por VV-ECMO. As principais questões que pretende responder são:
- os médicos seguirão de perto diferentes protocolos de ventilação de UTI
- os diferentes protocolos de ventilação da UTI mudarão a maneira como os pacientes são tratados.
Os participantes serão atribuídos a um dos dois protocolos de ventilação com base no mês em que iniciaram a ECMO. Os pesquisadores compararão a ventilação padrão de proteção pulmonar com os protocolos de ventilação protetora ultrapulmonar para ver como isso muda a configuração do ventilador para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico piloto, aberto e pragmático que testa a viabilidade e explora o impacto clínico de protocolos de gerenciamento de ventilação em nível de UTI como intervenções em pacientes com insuficiência respiratória aguda que requerem suporte com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). O objetivo geral é informar o projeto de um futuro ensaio clínico pragmático e randomizado por cluster. Os investigadores farão isso completando os seguintes objetivos:
Objetivo 1: Medir a fidelidade do clínico aos protocolos de gerenciamento do ventilador em nível de UTI para pacientes com SDRA tratados com ECMO. Hipótese: Os médicos terão alta fidelidade aos protocolos de gerenciamento de ventilação em nível de UTI para pacientes com SDRA grave em ECMO. Para testar essa hipótese, os investigadores conduzirão um estudo piloto de cluster-crossover. A UTI médica da Duke será tratada como um único grupo de pacientes. Este cluster será atribuído a um protocolo padrão de ventilação protetora pulmonar para pacientes tratados com ECMO e, em seguida, cruzado para um protocolo de ventilação protetora ultrapulmonar. Os investigadores registrarão se as configurações do ventilador do paciente estão de acordo com o protocolo atribuído no momento do tratamento. A proporção de pacientes cujas configurações do ventilador aderem ao protocolo atribuído será comparada a um limite definido a priori para indicar a viabilidade.
Objetivo 2: Explorar o impacto clínico do uso de diferentes protocolos de gerenciamento do ventilador para pacientes com SDRA tratados com ECMO. Hipótese: Pacientes tratados com ventilação protetora pulmonar padrão terão durações mais curtas de ECMO e ventilação mecânica quando comparados com pacientes tratados com ventilação protetora ultrapulmonar. Para testar essa hipótese, os investigadores medirão a duração da ECMO e da ventilação mecânica para todos os pacientes incluídos no estudo. Os investigadores realizarão uma análise exploratória examinando as diferenças nesses resultados entre os dois grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elias H Pratt, MD
- Número de telefone: 9192593214
- E-mail: elias.pratt@duke.edu
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
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Contato:
- Elias H Pratt, MD
- E-mail: elias.pratt@duke.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes tratados com ECMO na UTI Médica do Duke University Hospital serão elegíveis
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ventilação Protetora Pulmonar Padrão
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Protocolo de ventilador de UTI aderindo à seguinte estratégia de ventilação protetora pulmonar:
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Comparador Ativo: Ventilação Protetora Ultrapulmonar
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Protocolo de ventilador de UTI aderindo à seguinte estratégia de ventilação protetora pulmonar:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fidelidade do protocolo
Prazo: Da inscrição no estudo até a remoção do suporte de ECMO ou morte, o que ocorrer primeiro, até 52 semanas
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Porcentagem de dias em que as configurações do ventilador de um paciente aderem ao protocolo atribuído
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Da inscrição no estudo até a remoção do suporte de ECMO ou morte, o que ocorrer primeiro, até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da ECMO
Prazo: Da inscrição no estudo até a remoção do suporte de ECMO ou morte, o que ocorrer primeiro, até 52 semanas
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Número total de dias em que um paciente recebe suporte com ECMO
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Da inscrição no estudo até a remoção do suporte de ECMO ou morte, o que ocorrer primeiro, até 52 semanas
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a remoção do suporte ventilatório mecânico ou morte, o que ocorrer primeiro, até 52 semanas
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Número total de dias em que um paciente é suportado com ventilação mecânica
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Desde a inscrição no estudo até a remoção do suporte ventilatório mecânico ou morte, o que ocorrer primeiro, até 52 semanas
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Duração da internação na UTI
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 52 semanas
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Número total de dias que um paciente é cuidado na UTI
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Desde a inscrição no estudo até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 52 semanas
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Duração da internação hospitalar
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 52 semanas
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Número total de dias em que o paciente está internado no hospital
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Desde a inscrição no estudo até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 52 semanas
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Sobrevivência até a alta
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 52 semanas
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Se um paciente sobrevive até a alta hospitalar
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Desde a inscrição no estudo até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 52 semanas
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Tempo para atender aos critérios para desmame da ECMO
Prazo: Desde a inscrição no estudo até atingir os critérios de desmame ou morte, o que ocorrer primeiro, até 52 semanas
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Número total de dias entre a inscrição e quando um paciente atende aos critérios para desmame da ECMO
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Desde a inscrição no estudo até atingir os critérios de desmame ou morte, o que ocorrer primeiro, até 52 semanas
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Tempo para a primeira tentativa de desmame da ECMO
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a primeira tentativa de desmame ou morte, o que ocorrer primeiro, até 52 semanas
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Número total de dias entre a inscrição e quando um paciente passa pela primeira vez em um teste de desmame da ECMO
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Desde a inscrição no estudo até a primeira tentativa de desmame ou morte, o que ocorrer primeiro, até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher E. Cox, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00110840
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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