Generación de evidencia en estrategias de ventilación ECMO (GENIE-Vent)
Generación de evidencia en estrategias de ventilación ECMO: un estudio piloto
El objetivo de este ensayo clínico piloto es probar si los protocolos de ventilación a nivel de la UCI son intervenciones adecuadas para estudiar las diferencias en las estrategias de ventilación para pacientes con insuficiencia respiratoria aguda respaldados por VV-ECMO. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los médicos seguirán de cerca los diferentes protocolos de ventilación de la UCI?
- ¿Los diferentes protocolos de ventilación de la UCI cambiarán la forma en que se trata a los pacientes?
Los participantes serán asignados a uno de los dos protocolos de ventilación según el mes en que comenzaron ECMO por primera vez. Los investigadores compararán la ventilación de protección pulmonar estándar con los protocolos de ventilación de protección ultrapulmonar para ver cómo esto cambia la configuración del ventilador para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico piloto, abierto, pragmático, cruzado por grupos, que prueba la viabilidad y explora el impacto clínico de los protocolos de manejo de ventiladores a nivel de UCI como intervenciones en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda que requieren apoyo con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). El objetivo general es informar el diseño de un futuro ensayo clínico pragmático y aleatorizado por grupos. Los investigadores harán esto mediante el cumplimiento de los siguientes objetivos:
Objetivo 1: Medir la fidelidad del médico a los protocolos de manejo del ventilador a nivel de UCI para pacientes con ARDS tratados con ECMO. Hipótesis: Los médicos tendrán alta fidelidad a los protocolos de manejo del ventilador a nivel de UCI para pacientes con SDRA grave en ECMO. Para probar esta hipótesis, los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto de grupos cruzados. La UCI médica de Duke será tratada como un solo grupo de pacientes. Este grupo se asignará a un protocolo de ventilación con protección pulmonar estándar para pacientes tratados con ECMO y luego se cruzará a un protocolo de ventilación con protección ultrapulmonar. Los investigadores registrarán si la configuración del ventilador del paciente cumple con el protocolo asignado en el momento del tratamiento. La proporción de pacientes cuya configuración del ventilador se adhiere al protocolo asignado se comparará con un umbral definido a priori para indicar la viabilidad.
Objetivo 2: Explorar el impacto clínico del uso de diferentes protocolos de manejo del ventilador para pacientes con SDRA tratados con ECMO. Hipótesis: Los pacientes tratados con ventilación de protección pulmonar estándar tendrán duraciones más cortas de ECMO y ventilación mecánica en comparación con los pacientes tratados con ventilación de protección ultrapulmonar. Para probar esta hipótesis, los investigadores medirán la duración de ECMO y ventilación mecánica para todos los pacientes inscritos en el estudio. Los investigadores realizarán un análisis exploratorio examinando las diferencias en estos resultados entre los dos grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes tratados con ECMO en la UCI médica del Hospital de la Universidad de Duke serán elegibles
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ventilación de protección pulmonar estándar
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Protocolo de ventilación de la UCI que se adhiere a la siguiente estrategia de ventilación de protección pulmonar:
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Comparador activo: Ventilación protectora ultrapulmonar
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Protocolo de ventilación de la UCI que se adhiere a la siguiente estrategia de ventilación de protección pulmonar:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fidelidad del protocolo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la eliminación del soporte de ECMO o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 52 semanas
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Porcentaje de días en que la configuración del ventilador de un paciente cumple con el protocolo asignado
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Desde la inscripción en el estudio hasta la eliminación del soporte de ECMO o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de ECMO
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la eliminación del soporte de ECMO o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 52 semanas
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Número total de días que un paciente recibe soporte con ECMO
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Desde la inscripción en el estudio hasta la eliminación del soporte de ECMO o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 52 semanas
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la eliminación del soporte ventilatorio mecánico o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 52 semanas
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Número total de días que un paciente recibe soporte con ventilación mecánica
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Desde la inscripción en el estudio hasta la eliminación del soporte ventilatorio mecánico o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 52 semanas
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Duración del ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 52 semanas
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Número total de días que un paciente es atendido en la UCI
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Desde la inscripción en el estudio hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 52 semanas
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 52 semanas
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Número total de días que el paciente está ingresado en el hospital
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Desde la inscripción en el estudio hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 52 semanas
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Supervivencia al alta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 52 semanas
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Si un paciente sobrevive hasta el alta hospitalaria
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Desde la inscripción en el estudio hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 52 semanas
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Tiempo para cumplir los criterios para el destete de ECMO
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el cumplimiento de los criterios de destete o la muerte, lo que ocurra primero, hasta las 52 semanas
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Número total de días entre la inscripción y el momento en que un paciente cumple los criterios para el destete de ECMO
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Desde la inscripción en el estudio hasta el cumplimiento de los criterios de destete o la muerte, lo que ocurra primero, hasta las 52 semanas
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Tiempo hasta la primera prueba de destete de ECMO
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la primera prueba de destete o la muerte, lo que ocurra primero, hasta las 52 semanas
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Número total de días entre la inscripción y el momento en que un paciente tiene por primera vez una prueba de destete de ECMO
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Desde la inscripción en el estudio hasta la primera prueba de destete o la muerte, lo que ocurra primero, hasta las 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elias H Pratt, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00110840
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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