Bewijs genereren in ECMO-ventilatiestrategieën (GENIE-Vent)
Bewijs genereren in ECMO-ventilatiestrategieën - een pilotstudie
Het doel van deze klinische pilotstudie is om te testen of beademingsprotocollen op ICU-niveau geschikte interventies zijn om verschillen in beademingsstrategieën te bestuderen voor patiënten met acute respiratoire insufficiëntie, ondersteund door VV-ECMO. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- zullen clinici de verschillende ICU-beademingsprotocollen nauwlettend volgen
- zullen verschillende ICU-beademingsprotocollen de manier veranderen waarop patiënten worden behandeld.
Deelnemers worden toegewezen aan een van de twee beademingsprotocollen op basis van de maand waarin ze voor het eerst met ECMO zijn gestart. Onderzoekers zullen standaard longbeschermende beademing vergelijken met ultra-longbeschermende beademingsprotocollen om te zien hoe dit de instelling van de ventilator voor patiënten verandert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot, open label, pragmatische, cluster-cross-over klinische studie die de haalbaarheid test en de klinische impact onderzoekt van protocollen voor het beheer van ventilatoren op ICU-niveau als interventies bij patiënten met acuut respiratoir falen die ondersteuning nodig hebben met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO). Het algemene doel is om het ontwerp van een toekomstige pragmatische, clustergerandomiseerde klinische studie te informeren. De onderzoekers zullen dit doen door de volgende doelen te bereiken:
Doel 1: Meten van de trouw van de arts aan protocollen voor ventilatorbeheer op ICU-niveau voor patiënten met ARDS die met ECMO worden behandeld. Hypothese: clinici zullen zeer getrouw zijn aan protocollen voor ventilatorbeheer op ICU-niveau voor patiënten met ernstige ARDS op ECMO. Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers een pilot-cluster-crossover-onderzoek uitvoeren. De medische ICU van Duke zal worden behandeld als een enkel patiëntencluster. Dit cluster zal worden toegewezen aan een standaard longbeschermend beademingsprotocol voor patiënten die met ECMO worden behandeld, en vervolgens worden overgezet naar een ultra-longbeschermend beademingsprotocol. De onderzoekers zullen registreren of de instellingen van de beademingsapparatuur van de patiënt voldoen aan het toegewezen protocol op het moment van de behandeling. Het percentage patiënten van wie de ventilatorinstellingen voldoen aan het toegewezen protocol zal worden vergeleken met een vooraf gedefinieerde drempel om de haalbaarheid aan te geven.
Doel 2: De klinische impact onderzoeken van het gebruik van verschillende ventilatorbeheerprotocollen voor patiënten met ARDS die met ECMO worden behandeld. Hypothese: Patiënten die behandeld worden met standaard longbeschermende beademing zullen een kortere duur van ECMO en mechanische beademing hebben in vergelijking met patiënten die behandeld worden met ultra-longbeschermende beademing. Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers de duur van ECMO en mechanische beademing meten voor alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek. De onderzoekers zullen een verkennende analyse uitvoeren om de verschillen in deze uitkomsten tussen de twee behandelingsgroepen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die met ECMO worden behandeld in de Duke University Hospital Medical ICU komen in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard longbeschermende beademing
|
ICU-beademingsprotocol volgens de volgende longbeschermende beademingsstrategie:
|
|
Actieve vergelijker: Ultra-Long Beschermende Ventilatie
|
ICU-beademingsprotocol volgens de volgende longbeschermende beademingsstrategie:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getrouwheidsgraad van het protocol
Tijdsspanne: Van studie-inschrijving tot verwijdering van ECMO-ondersteuning of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 52 weken
|
Percentage dagen dat de ventilatorinstellingen van een patiënt voldoen aan het toegewezen protocol
|
Van studie-inschrijving tot verwijdering van ECMO-ondersteuning of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ECMO
Tijdsspanne: Van studie-inschrijving tot verwijdering van ECMO-ondersteuning of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 52 weken
|
Totaal aantal dagen dat een patiënt wordt ondersteund met ECMO
|
Van studie-inschrijving tot verwijdering van ECMO-ondersteuning of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 52 weken
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van inschrijving voor het onderzoek tot verwijdering van mechanische beademingsondersteuning of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 52 weken
|
Totaal aantal dagen dat een patiënt wordt ondersteund met mechanische beademing
|
Van inschrijving voor het onderzoek tot verwijdering van mechanische beademingsondersteuning of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 52 weken
|
|
Duur van opname op de IC
Tijdsspanne: Van inschrijving voor het onderzoek tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 52 weken
|
Totaal aantal dagen dat een patiënt wordt verzorgd op de IC
|
Van inschrijving voor het onderzoek tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 52 weken
|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van inschrijving voor het onderzoek tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 52 weken
|
Totaal aantal dagen dat patiënt in het ziekenhuis is opgenomen
|
Van inschrijving voor het onderzoek tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 52 weken
|
|
Overleven om te ontladen
Tijdsspanne: Van inschrijving voor het onderzoek tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 52 weken
|
Of een patiënt overleeft tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Van inschrijving voor het onderzoek tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 52 weken
|
|
Tijd om te voldoen aan de criteria voor ECMO-spenen
Tijdsspanne: Van inschrijving voor het onderzoek tot het voldoen aan de speencriteria of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 52 weken
|
Totaal aantal dagen tussen inschrijving en wanneer een patiënt voldoet aan de criteria voor ECMO-ontwenning
|
Van inschrijving voor het onderzoek tot het voldoen aan de speencriteria of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 52 weken
|
|
Tijd tot de eerste ECMO-speenproef
Tijdsspanne: Van inschrijving in het onderzoek tot de eerste speenproef of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 52 weken
|
Totaal aantal dagen tussen inschrijving en het moment waarop een patiënt voor het eerst een ECMO-ontwenningsonderzoek heeft ondergaan
|
Van inschrijving in het onderzoek tot de eerste speenproef of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elias H Pratt, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00110840
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .