Todisteiden tuottaminen ECMO:n ilmanvaihtostrategioista (GENIE-Vent)
Todisteiden tuottaminen ECMO:n ilmanvaihtostrategioista – pilottitutkimus
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on testata, ovatko teho-osaston tason ventilaattoriprotokollat sopivia interventioita tutkittaessa eroja ventilaattoristrategioissa potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus VV-ECMO:n tukemana. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- noudattavatko lääkärit tarkasti erilaisia teho-osaston ventilaattoriprotokollia
- muuttavatko erilaiset teho-osaston ventilaattoriprotokollat tapaa, jolla potilaita hoidetaan.
Osallistujat määritetään jompaankumpaan kahdesta ventilaattoriprotokollasta sen kuukauden perusteella, jona he aloittivat ECMO:ssa. Tutkijat vertaavat tavallista keuhkoja suojaavaa ventilaatiota ultrakeuhkoja suojaaviin ventilaatioprotokolliin nähdäkseen, kuinka tämä muuttaa hengityslaitteen asetusta potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti, avoin, pragmaattinen klustereiden välinen kliininen tutkimus, jossa testataan teho-osaston tason ventilaattorin hallintaprotokollien toteutettavuutta ja kliinistä vaikutusta interventioihin potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus ja jotka tarvitsevat tukea kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) avulla. Yleisenä tavoitteena on antaa tietoa tulevan pragmaattisen, klusterisatunnaistetun kliinisen tutkimuksen suunnittelussa. Tutkijat tekevät tämän saavuttamalla seuraavat tavoitteet:
Tavoite 1: Mittaa kliinikon uskollisuutta teho-osaston ventilaattorin hallintaprotokolliin potilailla, joilla on ARDS ja joita hoidetaan ECMO:lla. Hypoteesi: Kliinikot noudattavat erittäin tarkasti teho-osaston tason ventilaattorin hallintaprotokollia potilaille, joilla on vaikea ARDS ECMO:ssa. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat suorittavat pilottiklusterin ristikkäistutkimuksen. Duken lääketieteellistä tehohoitoyksikköä käsitellään yhtenä potilasryhmänä. Tämä klusteri liitetään ECMO-hoitoa saavien potilaiden keuhkoja suojaavaan standardiventilaatioprotokollaan, minkä jälkeen se siirtyy ultrakeuhkoja suojaavaan ventilaatioprotokollaan. Tutkijat tallentavat, noudattavatko potilaan hengityslaitteen asetukset määritettyä protokollaa hoidon aikana. Niiden potilaiden osuutta, joiden ventilaattorin asetukset noudattavat määritettyä protokollaa, verrataan etukäteen määriteltyyn kynnysarvoon toteutettavuuden osoittamiseksi.
Tavoite 2: Tutkia erilaisten ventilaattorin hallintakäytäntöjen kliinisiä vaikutuksia potilaille, joilla on ARDS, joita hoidetaan ECMO:lla. Hypoteesi: Potilailla, joita hoidetaan tavallisella keuhkoja suojaavalla ventilaatiolla, on lyhyempi ECMO- ja mekaaninen ventilaatioaika verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan ultrakeuhkoja suojaavalla ventilaatiolla. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat mittaavat ECMO:n ja mekaanisen ventilaation keston kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille. Tutkijat suorittavat tutkivan analyysin, jossa tarkastellaan näiden tulosten eroja kahden hoitoryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elias H Pratt, MD
- Puhelinnumero: 9192593214
- Sähköposti: elias.pratt@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Elias H Pratt, MD
- Sähköposti: elias.pratt@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joita hoidetaan ECMO:lla Duke University Hospital Medicalin teho-osastolla, ovat kelvollisia
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ei ole
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali keuhkoja suojaava ilmanvaihto
|
ICU-hengityslaitteen protokolla noudattaa seuraavaa keuhkoja suojaavaa ventilaatiostrategiaa:
|
|
Active Comparator: Ultra-Lung Suojaava tuuletus
|
ICU-hengityslaitteen protokolla noudattaa seuraavaa keuhkoja suojaavaa ventilaatiostrategiaa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan tarkkuusaste
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta ECMO-tuen poistamiseen tai kuolemaan saakka, kumpi tulee ensin, enintään 52 viikkoa
|
Prosenttiosuus päivistä, joina potilaan hengityslaitteen asetukset noudattavat määritettyä protokollaa
|
Tutkimukseen ilmoittautumisesta ECMO-tuen poistamiseen tai kuolemaan saakka, kumpi tulee ensin, enintään 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECMO:n kesto
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta ECMO-tuen poistamiseen tai kuolemaan saakka, kumpi tulee ensin, enintään 52 viikkoa
|
Niiden päivien kokonaismäärä, joina potilasta tukee ECMO:ta
|
Tutkimukseen ilmoittautumisesta ECMO-tuen poistamiseen tai kuolemaan saakka, kumpi tulee ensin, enintään 52 viikkoa
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta mekaanisen hengitystuen poistamiseen tai kuolemaan saakka, kumpi tulee ensin, enintään 52 viikkoa
|
Niiden päivien kokonaismäärä, jolloin potilasta tuetaan koneellisella ventilaatiolla
|
Tutkimukseen ilmoittautumisesta mekaanisen hengitystuen poistamiseen tai kuolemaan saakka, kumpi tulee ensin, enintään 52 viikkoa
|
|
ICU-hoidon kesto
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 52 viikkoa
|
Päivien kokonaismäärä, jonka potilas on hoidettu teho-osastolla
|
Tutkimukseen ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 52 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 52 viikkoa
|
Potilaiden sairaalahoitopäivien kokonaismäärä
|
Tutkimukseen ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 52 viikkoa
|
|
Selviytyminen purkamiseen
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 52 viikkoa
|
Selviääkö potilas sairaalasta kotiutumiseen asti
|
Tutkimukseen ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 52 viikkoa
|
|
Aika täyttää ECMO-vieroituksen kriteerit
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta vieroituskriteerien täyttymiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 52 viikkoa
|
Ilmoittautumisen ja potilaan ECMO-vieroituksen kriteerien täyttymisen välisten päivien kokonaismäärä
|
Tutkimukseen ilmoittautumisesta vieroituskriteerien täyttymiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 52 viikkoa
|
|
Aika tehdä ensimmäinen ECMO-vieroituskoe
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta ensimmäiseen vieroituskokeeseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 52 viikkoa
|
Ilmoittautumisen ja potilaan ensimmäisen ECMO-vieroituskokeen välisten päivien kokonaismäärä
|
Tutkimukseen ilmoittautumisesta ensimmäiseen vieroituskokeeseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher E. Cox, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00110840
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ARDS
-
National University Health System, SingaporeAktiivinen, ei rekrytointi
-
King Abdul Aziz Specialist HospitalValmis
-
Southeast University, ChinaValmis
-
Magni FedericoTuntematon
-
Wolfson Medical CenterTuntematon
-
Southeast University, ChinaFirst Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeRekrytointi
-
University Hospital, AngersValmis