ECMO 환기 전략에서 증거 생성 (GENIE-Vent)
ECMO 환기 전략에서 증거 생성 - 파일럿 연구
이 시범 임상 시험의 목표는 VV-ECMO가 지원하는 급성 호흡 부전 환자를 위한 인공호흡기 전략의 차이를 연구하기 위해 ICU 수준의 인공호흡기 프로토콜이 적절한 개입인지 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 임상의는 다양한 ICU 인공호흡기 프로토콜을 면밀히 따를 것입니다.
- 서로 다른 ICU 인공호흡기 프로토콜이 환자를 치료하는 방식을 바꿀 것입니다.
참가자는 ECMO를 처음 시작한 달을 기준으로 두 가지 인공호흡기 프로토콜 중 하나에 할당됩니다. 연구자들은 표준 폐 보호 인공호흡과 초폐 보호 인공호흡 프로토콜을 비교하여 이것이 환자를 위한 인공호흡기 설정 방식을 어떻게 바꾸는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 ECMO(체외막산소화) 지원이 필요한 급성 호흡 부전 환자에 대한 중재로서 ICU 수준의 인공호흡기 관리 프로토콜의 타당성을 테스트하고 임상적 영향을 탐구하는 파일럿, 공개 라벨, 실용적인 클러스터 교차 임상 시험입니다. 전반적인 목표는 미래의 실용적인 클러스터 무작위 임상 시험의 설계를 알리는 것입니다. 조사관은 다음 목표를 완료하여 이를 수행합니다.
목표 1: ECMO로 치료받은 ARDS 환자를 위한 ICU 수준 인공호흡기 관리 프로토콜에 대한 임상의 충실도를 측정합니다. 가설: 임상의는 ECMO에서 중증 ARDS 환자를 위한 ICU 수준 인공호흡기 관리 프로토콜에 대한 충실도가 높을 것입니다. 이 가설을 테스트하기 위해 조사관은 파일럿 클러스터 교차 연구를 수행할 것입니다. Duke 의료 ICU는 단일 환자 클러스터로 취급됩니다. 이 클러스터는 ECMO로 치료받은 환자를 위한 표준 폐 보호 환기 프로토콜에 할당된 다음 초폐 보호 환기 프로토콜로 교차됩니다. 조사관은 환자 인공호흡기 설정이 치료 시점에 할당된 프로토콜을 준수하는지 여부를 기록합니다. 인공호흡기 설정이 할당된 프로토콜을 준수하는 환자의 비율은 타당성을 나타내기 위해 선험적으로 정의된 임계값과 비교됩니다.
목표 2: ECMO로 치료받은 ARDS 환자를 위한 다양한 인공호흡기 관리 프로토콜 사용의 임상적 영향을 탐색합니다. 가설: 표준 폐 보호 환기로 관리되는 환자는 초폐 보호 환기로 관리되는 환자와 비교했을 때 ECMO 및 기계 환기 기간이 더 짧을 것입니다. 이 가설을 테스트하기 위해 조사관은 연구에 등록된 모든 환자에 대해 ECMO 및 기계 환기 기간을 측정합니다. 조사관은 두 치료 그룹 간의 이러한 결과의 차이를 조사하는 탐색적 분석을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Duke University Hospital Medical ICU에서 ECMO로 치료를 받는 모든 환자는 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 제외 기준이 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 폐 보호 환기
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다음 폐 보호 환기 전략을 준수하는 ICU 인공호흡기 프로토콜:
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활성 비교기: 울트라 폐 보호 환기
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다음 폐 보호 환기 전략을 준수하는 ICU 인공호흡기 프로토콜:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 충실도
기간: 연구 등록부터 ECMO 지원 제거 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 52주
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환자의 인공호흡기 설정이 할당된 프로토콜을 준수하는 일의 백분율
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연구 등록부터 ECMO 지원 제거 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ECMO 기간
기간: 연구 등록부터 ECMO 지원 제거 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 52주
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환자가 ECMO로 지원되는 총 일수
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연구 등록부터 ECMO 지원 제거 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 52주
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기계적 환기 기간
기간: 연구 등록부터 인공호흡기 제거 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 52주
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기계 환기로 환자를 지원하는 총 일수
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연구 등록부터 인공호흡기 제거 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 52주
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ICU 입원 기간
기간: 연구 등록부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 52주
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ICU에서 환자가 치료를 받는 총 일수
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연구 등록부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 52주
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입원 기간
기간: 연구 등록부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 52주
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환자가 병원에 입원한 총 일수
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연구 등록부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 52주
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퇴원까지 생존
기간: 연구 등록부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 52주
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환자가 퇴원할 때까지 생존하는지 여부
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연구 등록부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 52주
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ECMO 이유 기준 충족 시간
기간: 연구 등록부터 이유 기준 충족 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 52주
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등록과 환자가 ECMO 이유 기준을 충족할 때까지의 총 일수
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연구 등록부터 이유 기준 충족 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 52주
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첫 번째 ECMO 이유 실험까지의 시간
기간: 연구 등록부터 첫 이유 시험 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 52주
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등록과 환자가 ECMO 이유 시험을 처음 받는 시점 사이의 총 일수
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연구 등록부터 첫 이유 시험 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elias H Pratt, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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