Generowanie dowodów w strategiach wentylacji ECMO (GENIE-Vent)
Generowanie dowodów w strategiach wentylacji ECMO – badanie pilotażowe
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy protokoły respiratora na poziomie OIOM są odpowiednimi interwencjami w celu zbadania różnic w strategiach respiratora u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową wspieranych przez VV-ECMO. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy klinicyści ściśle przestrzegają różnych protokołów respiratora OIOM
- czy różne protokoły respiratorów oddziałów intensywnej terapii zmienią sposób leczenia pacjentów.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z dwóch protokołów respiratora na podstawie miesiąca, w którym po raz pierwszy rozpoczęli ECMO. Naukowcy porównają standardową wentylację chroniącą płuca z protokołami wentylacji chroniącej płuca, aby zobaczyć, jak zmienia to ustawienie respiratora dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe, otwarte, pragmatyczne, krzyżowe badanie kliniczne klastrów, sprawdzające wykonalność i badające wpływ kliniczny protokołów zarządzania respiratorem na poziomie OIOM jako interwencji u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową wymagających wsparcia pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO). Ogólnym celem jest poinformowanie o projekcie przyszłego pragmatycznego, randomizowanego badania klinicznego klastra. Badacze zrobią to, realizując następujące cele:
Cel 1: Zmierzyć wierność klinicysty protokołom zarządzania respiratorem na poziomie OIT u pacjentów z ARDS leczonych za pomocą ECMO. Hipoteza: Klinicyści będą ściśle przestrzegać protokołów zarządzania respiratorem na poziomie oddziału intensywnej terapii u pacjentów z ciężkim ARDS w trybie ECMO. Aby przetestować tę hipotezę, badacze przeprowadzą pilotażowe badanie krzyżowania się klastrów. OIOM medyczny Duke będzie traktowany jako pojedyncza grupa pacjentów. Ten klaster zostanie przypisany do standardowego protokołu wentylacji chroniącej płuca dla pacjentów leczonych ECMO, a następnie przejdzie do protokołu wentylacji chroniącej płuca. Badacze odnotują, czy ustawienia respiratora pacjenta są zgodne z przypisanym protokołem w czasie leczenia. Odsetek pacjentów, których ustawienia respiratora są zgodne z przypisanym protokołem, zostanie porównany z określonym z góry progiem, aby wskazać wykonalność.
Cel 2: Zbadanie wpływu klinicznego stosowania różnych protokołów zarządzania respiratorem u pacjentów z ARDS leczonych za pomocą ECMO. Hipoteza: Pacjenci leczeni standardową wentylacją chroniącą płuca będą mieli krótsze czasy trwania ECMO i wentylacji mechanicznej w porównaniu z pacjentami leczonymi ultra-ochronną wentylacją płuc. Aby przetestować tę hipotezę, badacze zmierzą czas trwania ECMO i wentylacji mechanicznej u wszystkich pacjentów włączonych do badania. Badacze przeprowadzą analizę eksploracyjną, badając różnice w tych wynikach między dwiema grupami leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się wszyscy pacjenci leczeni ECMO na OIOM-ie Duke University Hospital Medical
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa wentylacja chroniąca płuca
|
Protokół respiratora OIOM zgodny z następującą strategią wentylacji chroniącej płuca:
|
|
Aktywny komparator: Ultra-ochronna wentylacja płuc
|
Protokół respiratora OIOM zgodny z następującą strategią wentylacji chroniącej płuca:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik wierności protokołu
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do wycofania wsparcia ECMO lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 52 tygodni
|
Procent dni, w których ustawienia respiratora pacjenta są zgodne z przypisanym protokołem
|
Od włączenia do badania do wycofania wsparcia ECMO lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania ECMO
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do wycofania wsparcia ECMO lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 52 tygodni
|
Całkowita liczba dni, przez które pacjent jest wspierany za pomocą ECMO
|
Od włączenia do badania do wycofania wsparcia ECMO lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 52 tygodni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do usunięcia mechanicznego wspomagania wentylacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 52 tygodni
|
Całkowita liczba dni, przez które pacjent jest wspomagany wentylacją mechaniczną
|
Od włączenia do badania do usunięcia mechanicznego wspomagania wentylacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 52 tygodni
|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 52 tygodni
|
Łączna liczba dni opieki nad pacjentem na OIT
|
Od włączenia do badania do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 52 tygodni
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 52 tygodni
|
Łączna liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu
|
Od włączenia do badania do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 52 tygodni
|
|
Przetrwanie do wypisu
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 52 tygodni
|
Czy pacjent przeżyje do wypisu ze szpitala
|
Od włączenia do badania do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 52 tygodni
|
|
Czas na spełnienie kryteriów odstawiania od ECMO
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do spełnienia kryteriów odstawienia od piersi lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 52 tygodni
|
Całkowita liczba dni między włączeniem a spełnieniem przez pacjenta kryteriów odstawienia od ECMO
|
Od włączenia do badania do spełnienia kryteriów odstawienia od piersi lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 52 tygodni
|
|
Czas na pierwszą próbę odstawiania ECMO
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do pierwszej próby odsadzenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 52 tygodni
|
Łączna liczba dni między włączeniem a pierwszą próbą odstawienia pacjenta od ECMO
|
Od włączenia do badania do pierwszej próby odsadzenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elias H Pratt, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00110840
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .