バーチャル リアリティは、小児の不安と痛みを軽減するだけでなく、整形外科クリニックでの手続き中の介護者の不安と痛みの知覚を軽減します
2024年3月1日 更新者：Noelle Whyte、University of Michigan
この研究の目的は、仮想現実体験を使用することで、単純な整形外科手術に対する子供と介護者の不安と痛みを軽減できることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～18年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
小児患者の包含基準:
- -研究提携クリニックでギプス除去、ピン除去、または縫合糸除去を受けている
- 17歳未満
小児患者の除外基準:
- 発作の歴史
- 妊娠中、既存の両眼視力異常または精神障害がある、または心臓病またはその他の深刻な病状に苦しんでいる
- 患者は、心臓ペースメーカー、補聴器、除細動器などの医療機器を埋め込むことはできません
保護者/保護者の最低年齢または最高年齢はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実 (VR)
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処置を受けている子供は介入中の気晴らしとして VR を使用します
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アクティブコンパレータ：コントロール
与えられた標準的な快適さ
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これが対照条件であり、介入中、介護者が子供を落ち着かせる標準的な方法で不安に対処します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児疼痛スコア
時間枠：手続き後24時間以内
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ウォン・ベイカーによる子供の顔の痛みスケールの評価: このスケールは、「痛みがない」を表す 0 の幸せな顔から、「最も痛い」を表す 10 の泣き顔までの一連の顔を示します。
患者は顔と説明に基づいて、自分の痛みのレベルを最もよく表す顔を選択します。
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手続き後24時間以内
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小児不安症（7歳以上）
時間枠：手続き後24時間以内
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State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) による評価: 20 の質問があり、各質問に 3 つの回答オプションがあります。 スコアの範囲は 20 から 60 で、自己評価では 60 がより高い (多かれ少なかれ) 不安を表します。 |
手続き後24時間以内
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小児不安症（7歳未満）
時間枠：手続き後24時間以内
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児童恐怖スケールによる評価: 児童恐怖スケール (CFS) は、子どもの不安や恐怖のレベルを測定するために使用されます。
1 項目スケールは、左端の恐怖のない (中立的な) 顔から右端の極度の恐怖を示す顔までの 5 つの性別の中性的な顔の行で構成されます。
したがって、スケールは 1 から 5 であり、1 は恐怖が最も少なく、5 は恐怖と不安が最も大きいことを表します。
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手続き後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の不安
時間枠：手続き後24時間以内
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国家特性不安目録 (STAI) によって評価: 各質問がリッカート スケール 1 ～ 4 で表される 20 の質問目録。
在庫の合計範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します (一部の質問は逆コード化されていることに注意してください)。
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手続き後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Noelle Whyte, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月8日
一次修了 (実際)
2023年1月25日
研究の完了 (実際)
2023年1月25日
試験登録日
最初に提出
2023年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月23日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。