La Realidad Virtual Disminuye la Ansiedad y el Dolor de los Niños, así como la Ansiedad y la Percepción del Dolor de los Cuidadores Durante los Procedimientos en el Consultorio de la Clínica Ortopédica
1 de marzo de 2024 actualizado por: Noelle Whyte, University of Michigan
El propósito de este estudio es demostrar que el uso de una experiencia de realidad virtual puede disminuir la ansiedad y el dolor del niño y del cuidador por procedimientos ortopédicos simples en el consultorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para paciente pediátrico:
- Someterse a la extracción del yeso, la extracción del alfiler o la extracción de la sutura en una clínica afiliada al estudio
- Menos de 17 años
Criterios de exclusión para pacientes pediátricos:
- Historial de convulsiones
- Embarazada, tiene anomalías de la visión binocular o trastornos psiquiátricos preexistentes, o padece una afección cardíaca u otra afección médica grave
- Los pacientes no pueden tener dispositivos médicos implantados, incluidos marcapasos cardíacos, audífonos y desfibriladores.
No existe una edad mínima o máxima para los Encargados/Padres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual (RV)
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El niño que se somete a un procedimiento utiliza la RV como distracción durante la intervención
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Comparador activo: Control
Comodidad estándar dada
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Esta es la condición de control y la ansiedad se aborda de manera estándar haciendo que el cuidador calme al niño durante la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor infantil
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento.
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Evaluado mediante la escala de dolor de rostros infantiles de Wong-Baker: La escala muestra una serie de rostros que van desde una cara feliz en 0, que representa "no hay dolor", hasta una cara llorando en 10, que representa "duele más".
En base a los rostros y descripciones, el paciente elige el rostro que mejor describe su nivel de dolor.
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Hasta 24 horas después del procedimiento.
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Ansiedad infantil (de 7 años en adelante)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento.
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Evaluado mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños (STAIC): 20 preguntas con 3 opciones de respuesta para cada pregunta. Las puntuaciones oscilan entre 20 y 60, siendo 60 la mayor (más o peor) ansiedad en la autoevaluación. |
Hasta 24 horas después del procedimiento.
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Ansiedad infantil (menores de 7 años)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento.
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Evaluado mediante la Escala de Miedo Infantil: La Escala de Miedo Infantil (CFS) se utiliza para medir el nivel de ansiedad o miedo de los niños.
La escala de un ítem consta de una fila de cinco caras de sexo neutral que van desde una cara sin miedo (neutral) en el extremo izquierdo hasta una cara que muestra miedo extremo en el extremo derecho.
Por lo tanto, la escala es del 1 al 5, siendo 1 el menor miedo y el 5 el mayor miedo y ansiedad.
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Hasta 24 horas después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento.
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Evaluado mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI): un inventario de 20 preguntas donde cada pregunta está en una escala Likert del 1 al 4.
El rango total del inventario es de 20 a 80 y las puntuaciones más altas indican más ansiedad (tenga en cuenta que algunas preguntas están codificadas al revés).
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Hasta 24 horas después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Noelle Whyte, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00197192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .