La réalité virtuelle diminue l'anxiété et la douleur des enfants ainsi que l'anxiété et la perception de la douleur des soignants pendant les procédures de bureau de la clinique orthopédique
1 mars 2024 mis à jour par: Noelle Whyte, University of Michigan
Le but de cette étude est de démontrer que l'utilisation d'une expérience de réalité virtuelle peut diminuer l'anxiété et la douleur de l'enfant et du soignant lors de simples procédures orthopédiques en cabinet.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour les patients pédiatriques :
- En cours de retrait de plâtre, de retrait de broche ou de retrait de suture dans une clinique affiliée à l'étude
- Moins de 17 ans
Critères d'exclusion pour les patients pédiatriques :
- Antécédents de convulsions
- Enceinte, avez des anomalies préexistantes de la vision binoculaire ou des troubles psychiatriques, ou souffrez d'une maladie cardiaque ou d'une autre condition médicale grave
- Les patients ne peuvent pas avoir de dispositifs médicaux implantés, y compris des stimulateurs cardiaques, des prothèses auditives et des défibrillateurs
Il n'y a pas d'âge minimum ou maximum pour les tuteurs/parents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalité virtuelle (RV)
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L'enfant qui subit une intervention utilise la réalité virtuelle comme distraction pendant l'intervention
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Comparateur actif: Contrôle
Confort standard donné
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Il s'agit de la condition de contrôle et l'anxiété est traitée de manière standard en demandant au soignant de calmer l'enfant pendant l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur chez l'enfant
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Évalué par l'échelle de douleur des visages d'enfants de Wong-Baker : L'échelle montre une série de visages allant d'un visage heureux à 0 qui représente "pas de mal" à un visage qui pleure à 10 qui représente "fait le plus mal".
Sur la base des visages et des descriptions, le patient choisit le visage qui décrit le mieux son niveau de douleur.
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Jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Anxiété des enfants (7 ans et plus)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Évalué par State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) : 20 questions avec 3 options de réponse pour chaque question. Les scores varient de 20 à 60, 60 étant l'anxiété la plus élevée (plus ou pire) lors de l'auto-évaluation. |
Jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Anxiété des enfants (moins de 7 ans)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Évalué par l'échelle de peur des enfants : L'échelle de peur des enfants (CFS) est utilisée pour mesurer le niveau d'anxiété ou de peur des enfants.
L'échelle à un élément se compose d'une rangée de cinq visages neutres en termes de sexe, allant d'un visage sans peur (neutre) à l'extrême gauche à un visage montrant une peur extrême à l'extrême droite.
Ainsi, l’échelle va de 1 à 5, 1 étant la moindre peur et 5 la plus grande peur et anxiété.
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Jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété parentale
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Évalué par State-Trait Anxiety Inventory (STAI) : un inventaire de 20 questions où chaque question est sur une échelle de Likert de 1 à 4.
La plage totale de l'inventaire est de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant plus d'anxiété (veuillez noter que certaines questions sont codées à l'envers).
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Jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Noelle Whyte, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Première publication (Réel)
1 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00197192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .