Виртуальная реальность снижает тревогу и боль ребенка, а также тревогу и восприятие боли лицами, осуществляющими уход, во время процедур в кабинете ортопедической клиники
1 марта 2024 г. обновлено: Noelle Whyte, University of Michigan
Цель этого исследования — продемонстрировать, что использование опыта виртуальной реальности может уменьшить тревогу и боль ребенка и опекуна при выполнении простых ортопедических процедур.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для детей:
- Снятие гипсовой повязки, удаление штифта или снятие швов в клинике, связанной с исследованием
- Меньше 17 лет
Критерии исключения для детей:
- История приступов
- Беременные, имеющие ранее существовавшие аномалии бинокулярного зрения или психические расстройства, или страдающие сердечным заболеванием или другим серьезным заболеванием
- Пациенты не могут иметь имплантированные медицинские устройства, включая кардиостимуляторы, слуховые аппараты и дефибрилляторы.
Для опекунов/родителей не существует минимального или максимального возраста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность (VR)
|
Ребенок, проходящий процедуру, использует виртуальную реальность как отвлечение во время вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Предоставляется стандартный комфорт
|
Это условие контроля, и тревога устраняется стандартным способом, когда воспитатель успокаивает ребенка во время вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка детской боли
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Оценивается с помощью детской шкалы боли на лицах Вонга-Бейкера: шкала показывает ряд лиц, начиная от счастливого лица с баллом 0, что означает «нет боли», до плачущего лица с баллом 10, который означает «боль сильнее всего».
На основе лиц и описаний пациент выбирает лицо, которое лучше всего описывает уровень его боли.
|
До 24 часов после процедуры
|
|
Детская тревога (7 лет и старше)
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Оценивается с помощью опросника состояния тревожности детей (STAIC): 20 вопросов с 3 вариантами ответа на каждый вопрос. Баллы варьируются от 20 до 60, причем 60 — это более высокая (большая или худшая) тревожность при самооценке. |
До 24 часов после процедуры
|
|
Детская тревога (младше 7 лет)
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Оценка по детской шкале страха: Детская шкала страха (CFS) используется для измерения уровня тревоги или страха детей.
Шкала из одного пункта состоит из ряда из пяти нейтральных в отношении пола лиц, начиная от лица без страха (нейтрального) в крайнем левом углу до лица, демонстрирующего крайний страх в крайнем правом углу.
Таким образом, шкала составляет от 1 до 5, где 1 — наименьший страх, а 5 — наибольший страх и тревога.
|
До 24 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительское беспокойство
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Оценивается с помощью опросника государственной тревожности (STAI): опросник из 20 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 4.
Общий диапазон опросника составляет 20–80, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность (обратите внимание, что некоторые вопросы закодированы в обратном порядке).
|
До 24 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Noelle Whyte, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00197192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .