Virtual Reality vermindert angst en pijn bij kinderen, evenals angst bij zorgverleners en pijnperceptie tijdens orthopedische kliniekpraktijken
1 maart 2024 bijgewerkt door: Noelle Whyte, University of Michigan
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het gebruik van een virtual reality-ervaring de angst en pijn van kinderen en verzorgers kan verminderen voor eenvoudige orthopedische kantoorprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor pediatrische patiënt:
- Castverwijdering, verwijdering van spelden of hechtingen ondergaan in een aan de studie gelieerde kliniek
- Minder dan 17 jaar oud
Uitsluitingscriteria voor pediatrische patiënt:
- Geschiedenis van aanvallen
- Zwanger bent, reeds bestaande binoculair zichtafwijkingen of psychiatrische stoornissen heeft, of lijdt aan een hartaandoening of een andere ernstige medische aandoening
- Patiënten kunnen geen geïmplanteerde medische apparaten hebben, waaronder pacemakers, gehoorapparaten en defibrillatoren
Er is geen minimum of maximum leeftijd voor de Verzorgers/Ouders.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele Realiteit (VR)
|
Het kind dat een ingreep ondergaat gebruikt VR als afleiding tijdens de ingreep
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Standaard comfort gegeven
|
Dit is de controleconditie en angst wordt aangepakt op een standaardmanier waarbij de verzorger het kind kalmeert tijdens de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore voor kinderen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de procedure
|
Beoordeeld door Wong-Baker Children's Faces Pain Scale: De schaal toont een reeks gezichten, variërend van een blij gezicht op 0, wat staat voor 'geen pijn', tot een huilend gezicht op 10, wat staat voor 'het ergste pijn'.
Op basis van de gezichten en beschrijvingen kiest de patiënt het gezicht dat het pijnniveau het beste beschrijft.
|
Tot 24 uur na de procedure
|
|
Angst bij kinderen (7 jaar en ouder)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de procedure
|
Beoordeeld door State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC): 20 vragen met 3 antwoordopties voor elke vraag. Scores variëren van 20 tot 60, waarbij 60 de hogere (meer of slechtere) angst voor zelfevaluatie is. |
Tot 24 uur na de procedure
|
|
Angst bij kinderen (jonger dan 7 jaar oud)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de procedure
|
Beoordeeld door middel van de Children's Fear Scale: De Children's Fear Scale (CVS) wordt gebruikt om het angst- of angstniveau van de kinderen te meten.
De schaal met één item bestaat uit een rij van vijf sekseneutrale gezichten, variërend van een gezicht zonder angst (neutraal) uiterst links tot een gezicht met extreme angst uiterst rechts.
De schaal is dus 1-5, waarbij 1 de minste angst en 5 de grootste angst en ongerustheid is.
|
Tot 24 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke angst
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de procedure
|
Beoordeeld door State-Trait Anxiety Inventory (STAI): een inventarisatie van 20 vragen waarbij elke vraag op een Likert-schaal van 1-4 staat.
Het totale bereik van de inventaris is 20-80, waarbij hogere scores duiden op meer angst (houd er rekening mee dat sommige vragen omgekeerd gecodeerd zijn).
|
Tot 24 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Noelle Whyte, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00197192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .