Virtuell virkelighet reduserer barns angst og smerte, så vel som omsorgspersonens angst og smerteoppfatning under prosedyrer på ortopedisk klinikk
1. mars 2024 oppdatert av: Noelle Whyte, University of Michigan
Hensikten med denne studien er å demonstrere at bruk av en virtuell virkelighetsopplevelse kan redusere barns og omsorgspersonens angst og smerte for enkle ortopediske kontorprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 18 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pediatrisk pasient:
- Gjennomgår gipsfjerning, pinfjerning eller suturfjerning i studietilknyttet klinikk
- Mindre enn 17 år gammel
Eksklusjonskriterier for pediatrisk pasient:
- Historie om anfall
- Gravid, har allerede eksisterende kikkertsynsavvik eller psykiatriske lidelser, eller lider av en hjertesykdom eller annen alvorlig medisinsk tilstand
- Pasienter kan ikke ha implantert medisinsk utstyr inkludert pacemakere, høreapparater og defibrillatorer
Det er ingen minimums- eller maksimumsalder for vaktmesterne/foreldrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality (VR)
|
Barnet som gjennomgår en prosedyre bruker VR som en distraksjon under intervensjonen
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Standard komfort gitt
|
Dette er kontrolltilstanden og angst adresseres på en standard måte for å få omsorgspersonen til å roe barnet under intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns smertescore
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Vurdert av Wong-Baker Children's Faces Pain Scale: Skalaen viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0 som representerer "ingen skade" til et gråtende ansikt på 10 som representerer "gjør verst."
Basert på ansiktene og beskrivelsene velger pasienten det ansiktet som best beskriver deres smertenivå.
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
|
Barneangst (7 år og eldre)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Vurdert av State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC): 20 spørsmål med 3 svaralternativer for hvert spørsmål. Poeng varierer fra 20 til 60, hvor 60 er den høyere (mer eller verre) angsten ved selvevaluering. |
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
|
Barneangst (yngre enn 7 år)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Vurdert av Children's Fear Scale: Children's Fear Scale (CFS) brukes til å måle angst- eller fryktnivået til barna.
Skalaen med ett element består av en rad med fem kjønnsnøytrale ansikter som strekker seg fra et ansikt uten frykt (nøytralt) ytterst til venstre til et ansikt som viser ekstrem frykt ytterst til høyre.
Skalaen er altså 1-5 der 1 er minst frykt og 5 er størst frykt og angst.
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres angst
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Vurdert av State-Trait Anxiety Inventory (STAI): en inventar på 20 spørsmål der hvert spørsmål er på en Likert-skala 1-4.
Den totale rekkevidden av inventaret er 20-80 med høyere score som indikerer mer angst (vær oppmerksom på at noen spørsmål er omvendt kodet).
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Noelle Whyte, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00197192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .