Virtual Reality minskar barns ångest och smärta samt vårdgivarens ångest och smärtuppfattning under ortopediska klinikens kontorsprocedurer
1 mars 2024 uppdaterad av: Noelle Whyte, University of Michigan
Syftet med denna studie är att visa att användningen av en virtuell verklighetsupplevelse kan minska barns och vårdnadshavares ångest och smärta för enkla ortopediska operationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 18 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för pediatrisk patient:
- Genomgår gipsborttagning, pinborttagning eller suturborttagning på studieansluten klinik
- Mindre än 17 år gammal
Uteslutningskriterier för pediatriska patienter:
- Historia av anfall
- Gravid, har redan existerande binokulära synavvikelser eller psykiatriska störningar, eller lider av hjärtsjukdom eller annat allvarligt medicinskt tillstånd
- Patienter kan inte ha implanterad medicinsk utrustning inklusive pacemakers, hörapparater och defibrillatorer
Det finns ingen lägsta eller högsta ålder för vårdnadshavare/föräldrar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality (VR)
|
Barnet som genomgår ett ingrepp använder VR som distraktion under insatsen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Standard komfort ges
|
Detta är kontrolltillståndet och ångest hanteras på ett standardmässigt sätt för att få vårdaren att lugna barnet under insatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng för barn
Tidsram: Upp till 24 timmar efter proceduren
|
Bedömd av Wong-Baker Children's Faces Pain Scale: Skalan visar en serie ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte vid 0 som representerar "ingen skada" till ett gråtande ansikte på 10 som representerar "gör värst ont."
Utifrån ansiktena och beskrivningarna väljer patienten det ansikte som bäst beskriver deras smärtnivå.
|
Upp till 24 timmar efter proceduren
|
|
Barnångest (7 år och äldre)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter proceduren
|
Bedömd av State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC): 20 frågor med 3 svarsalternativ för varje fråga. Poäng varierar från 20 till 60 där 60 är den högre (mer eller värre) ångesten vid självbedömning. |
Upp till 24 timmar efter proceduren
|
|
Barnångest (yngre än 7 år)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter proceduren
|
Bedömd av Children's Fear Scale: Children's Fear Scale (CFS) används för att mäta ångest- eller rädslanivån hos barn.
Enpostskalan består av en rad med fem könsneutrala ansikten som sträcker sig från ett ansikte utan rädsla (neutralt) längst till vänster till ett ansikte som visar extrem rädsla längst till höger.
Således är skalan 1-5 där 1 är minst rädsla och 5 är störst rädsla och ångest.
|
Upp till 24 timmar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrars ångest
Tidsram: Upp till 24 timmar efter proceduren
|
Bedömd av State-Trait Anxiety Inventory (STAI): en inventering av 20 frågor där varje fråga är på en Likert-skala 1-4.
Det totala intervallet för inventeringen är 20-80 med högre poäng som indikerar mer ångest (observera att vissa frågor är omvänd kodade).
|
Upp till 24 timmar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Noelle Whyte, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2023
Första postat (Faktisk)
1 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00197192
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .