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La realtà virtuale riduce l'ansia e il dolore del bambino, nonché l'ansia e la percezione del dolore del caregiver durante le procedure ambulatoriali della clinica ortopedica

1 marzo 2024 aggiornato da: Noelle Whyte, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'uso di un'esperienza di realtà virtuale può ridurre l'ansia e il dolore del bambino e del caregiver per semplici procedure ambulatoriali ortopediche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per il paziente pediatrico:

  • In fase di rimozione del gesso, rimozione del perno o rimozione della sutura nella clinica affiliata allo studio
  • Meno di 17 anni

Criteri di esclusione per pazienti pediatrici:

  • Storia delle convulsioni
  • Incinta, con preesistenti anomalie della visione binoculare o disturbi psichiatrici, o soffre di una condizione cardiaca o di altre gravi condizioni mediche
  • Ai pazienti non possono essere impiantati dispositivi medici inclusi pacemaker cardiaci, apparecchi acustici e defibrillatori

Non esiste un'età minima o massima per i Custodi/Genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale (VR)
Dispositivo: Realtà virtuale (VR)
Il bambino che sta subendo una procedura utilizza la realtà virtuale come distrazione durante l'intervento
Comparatore attivo: Controllo
Comfort standard dato
Comportamentale: Controllo
Questa è la condizione di controllo e l'ansia viene affrontata in un modo standard in cui l'assistente calma il bambino durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore infantile
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
Valutato dalla scala del dolore dei bambini di Wong-Baker: la scala mostra una serie di volti che vanno da una faccia felice a 0 che rappresenta "nessun dolore" a una faccia piangente a 10 che rappresenta "fa male peggio". In base ai volti e alle descrizioni, il paziente sceglie il volto che meglio descrive il suo livello di dolore.
Fino a 24 ore dopo la procedura
Ansia infantile (dai 7 anni in su)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura

Valutato mediante State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC): 20 domande con 3 opzioni di risposta per ciascuna domanda.

I punteggi vanno da 20 a 60, dove 60 rappresenta l’ansia più alta (più o peggio) sull’autovalutazione.
Fino a 24 ore dopo la procedura
Ansia infantile (di età inferiore a 7 anni)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
Valutato dalla scala della paura dei bambini: la scala della paura dei bambini (CFS) viene utilizzata per misurare il livello di ansia o paura dei bambini. La scala a un elemento consiste in una fila di cinque volti neutri rispetto al sesso che vanno da un volto senza paura (neutro) all'estrema sinistra a un volto che mostra estrema paura all'estrema destra. Pertanto, la scala va da 1 a 5, dove 1 indica la paura minima e 5 la paura e l'ansia maggiori.
Fino a 24 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia dei genitori
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
Valutato dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI): un inventario di 20 domande in cui ciascuna domanda è su una scala Likert 1-4. L'intervallo totale dell'inventario è 20-80 con punteggi più alti che indicano maggiore ansia (si prega di notare che alcune domande sono codificate in modo inverso).
Fino a 24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Noelle Whyte, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00197192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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