Virtuální realita snižuje úzkost a bolest dítěte a také úzkost a vnímání bolesti pečovatele během procedur ortopedické kliniky
1. března 2024 aktualizováno: Noelle Whyte, University of Michigan
Účelem této studie je demonstrovat, že použití virtuální reality může snížit úzkost a bolest dítěte a pečovatele při jednoduchých ortopedických ordinačních procedurách.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení dětského pacienta:
- Podstupování odstranění sádry, odstranění čepu nebo odstranění stehů na klinice přidružené ke studii
- Méně než 17 let
Kritéria vyloučení pro dětského pacienta:
- Historie záchvatů
- těhotná, máte již existující abnormality binokulárního vidění nebo psychiatrické poruchy nebo trpíte srdečním onemocněním nebo jiným závažným zdravotním stavem
- Pacienti nemohou mít implantovaná zdravotnická zařízení včetně kardiostimulátorů, sluchadel a defibrilátorů
Pro pečovatele/rodiče není stanoven minimální ani maximální věk.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita (VR)
|
Dítě, které podstupuje zákrok, využívá VR jako rozptýlení během intervence
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní komfort dán
|
Toto je kontrolní stav a úzkost je řešena standardním způsobem, kdy pečovatel dítě během intervence uklidní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dětské bolesti
Časové okno: Až 24 hodin po postupu
|
Posouzeno Wong-Baker Dětská škála bolesti na obličeji: Tato škála ukazuje řadu tváří od veselého obličeje na 0, který představuje „žádné zranění“, až po plačící obličej na 10, který představuje „bolí nejhůře“.
Na základě obličejů a popisů si pacient vybere obličej, který nejlépe popisuje míru jeho bolesti.
|
Až 24 hodin po postupu
|
|
Dětská úzkost (7 let a starší)
Časové okno: Až 24 hodin po postupu
|
Posouzeno podle State-Rait Anxiety Inventory for Children (STAIC): 20 otázek se 3 možnostmi odpovědi pro každou otázku. Skóre se pohybuje od 20 do 60, přičemž 60 je vyšší (větší nebo horší) úzkost ze sebehodnocení. |
Až 24 hodin po postupu
|
|
Dětská úzkost (mladší než 7 let)
Časové okno: Až 24 hodin po postupu
|
Hodnotí se škálou dětského strachu: Škála dětského strachu (CFS) se používá k měření úrovně úzkosti nebo strachu dětí.
Jednopoložková škála se skládá z řady pěti sexuálně neutrálních tváří, od tváře beze strachu (neutrální) zcela vlevo po tvář s extrémním strachem zcela vpravo.
Stupnice je tedy 1-5, přičemž 1 je nejmenší strach a 5 je největší strach a úzkost.
|
Až 24 hodin po postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovská úzkost
Časové okno: Až 24 hodin po postupu
|
Posouzeno podle State-Trait Anxiety Inventory (STAI): inventář s 20 otázkami, kde každá otázka je na Likertově stupnici 1-4.
Celkový rozsah inventáře je 20–80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost (některé otázky jsou reverzně kódovány).
|
Až 24 hodin po postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Noelle Whyte, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00197192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .