Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość zmniejsza niepokój i ból u dzieci oraz opiekunów i odczuwanie bólu podczas zabiegów w gabinecie ortopedycznym

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Noelle Whyte, University of Michigan
Celem tego badania jest wykazanie, że korzystanie z wirtualnej rzeczywistości może zmniejszyć niepokój i ból dziecka i opiekuna podczas prostych procedur ortopedycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla pacjenta pediatrycznego:

  • W trakcie usuwania gipsu, usuwania szpilki lub usuwania szwów w klinice stowarzyszonej z badaniem
  • Mniej niż 17 lat

Kryteria wykluczenia dla pacjenta pediatrycznego:

  • Historia napadów padaczkowych
  • W ciąży, z istniejącymi wcześniej zaburzeniami widzenia obuocznego lub zaburzeniami psychicznymi, lub cierpiącymi na choroby serca lub inne poważne schorzenia
  • Pacjenci nie mogą mieć wszczepionych urządzeń medycznych, w tym rozruszników serca, aparatów słuchowych i defibrylatorów

Nie ma minimalnego ani maksymalnego wieku Opiekunów/Rodziców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rzeczywistość wirtualna (VR)
Urządzenie: Rzeczywistość wirtualna (VR)
Dziecko poddawane zabiegowi wykorzystuje VR jako odwrócenie uwagi podczas zabiegu
Aktywny komparator: Kontrola
Zapewniony standardowy komfort
Behawioralne: Kontrola
Jest to warunek kontrolny, a niepokój jest rozwiązywany w standardowy sposób, polegający na uspokojeniu dziecka przez opiekuna podczas interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu dziecka
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Oceniana za pomocą skali bólu twarzy dzieci Wong-Bakera: Skala przedstawia serię twarzy od szczęśliwej twarzy o wartości 0, która oznacza „brak bólu”, do płaczącej twarzy o wartości 10, która oznacza „najbardziej boli”. Na podstawie twarzy i opisów pacjent wybiera twarz, która najlepiej opisuje poziom bólu.
Do 24 godzin po zabiegu
Lęk u dziecka (7 lat i starsze)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu

Oceniane za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku u Dzieci (STAIC): 20 pytań z 3 opcjami odpowiedzi na każde pytanie.

Wyniki wahają się od 20 do 60, przy czym 60 oznacza wyższy (większy lub gorszy) poziom niepokoju podczas samooceny.
Do 24 godzin po zabiegu
Lęk u dziecka (w wieku poniżej 7 lat)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Oceniana za pomocą Skali Strachu Dziecięcego: Skala Strachu Dziecięcego (CFS) służy do pomiaru poziomu niepokoju lub strachu u dzieci. Skala jednoelementowa składa się z rzędu pięciu twarzy neutralnych pod względem płci, od twarzy pozbawionej strachu (neutralnej) po skrajnej lewej stronie do twarzy wykazującej skrajny strach po skrajnej prawej stronie. Zatem skala wynosi 1-5, gdzie 1 oznacza najmniejszy strach, a 5 największy strach i niepokój.
Do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Oceniany za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI): kwestionariusz składający się z 20 pytań, z których każde pytanie jest w skali Likerta 1-4. Całkowity zakres kwestionariusza wynosi 20-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój (należy pamiętać, że niektóre pytania są kodowane odwrotnie).
Do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Noelle Whyte, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00197192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj