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Virtuelle Realität verringert die Angst und Schmerzen von Kindern sowie die Angst und Schmerzwahrnehmung von Pflegekräften während der Eingriffe in der orthopädischen Klinik

1. März 2024 aktualisiert von: Noelle Whyte, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Verwendung einer Virtual-Reality-Erfahrung die Angst und Schmerzen von Kindern und Pflegekräften bei einfachen orthopädischen Eingriffen in der Praxis verringern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für pädiatrische Patienten:

  • Gipsentfernung, Stiftentfernung oder Nahtentfernung in einer mit der Studie verbundenen Klinik
  • Weniger als 17 Jahre alt

Ausschlusskriterien für pädiatrische Patienten:

  • Geschichte der Anfälle
  • Schwanger sind, vorbestehende binokulare Sehstörungen oder psychiatrische Störungen haben oder an einer Herzerkrankung oder einer anderen schweren Erkrankung leiden
  • Patienten dürfen keine implantierten medizinischen Geräte haben, einschließlich Herzschrittmacher, Hörgeräte und Defibrillatoren

Es gibt kein Mindest- oder Höchstalter für die Betreuer/Eltern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität (VR)
Gerät: Virtuelle Realität (VR)
Das Kind, das sich einem Eingriff unterzieht, nutzt VR als Ablenkung während des Eingriffs
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardkomfort gegeben
Verhalten: Kontrolle
Dies ist die Kontrollbedingung, und die Angst wird auf übliche Weise angegangen, indem der Betreuer das Kind während der Intervention beruhigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderschmerz-Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Bewertet anhand der Wong-Baker-Schmerzskala für Kindergesichter: Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0, was „kein Schmerz“ bedeutet, bis zu einem weinenden Gesicht bei 10, was „schmerzt am schlimmsten“ bedeutet, reichen. Anhand der Gesichter und Beschreibungen wählt der Patient das Gesicht aus, das sein Schmerzniveau am besten beschreibt.
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Angst bei Kindern (7 Jahre und älter)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff

Bewertet durch State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC): 20 Fragen mit 3 Antwortoptionen für jede Frage.

Die Werte reichen von 20 bis 60, wobei 60 die höhere (mehr oder schlechtere) Angst bei der Selbsteinschätzung bedeutet.
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Angst bei Kindern (jünger als 7 Jahre)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Bewertet anhand der Kinderangstskala: Die Kinderangstskala (CFS) wird verwendet, um die Angst oder das Furchtniveau der Kinder zu messen. Die Ein-Item-Skala besteht aus einer Reihe von fünf geschlechtsneutralen Gesichtern, die von einem angstfreien (neutralen) Gesicht ganz links bis zu einem Gesicht mit extremer Angst ganz rechts reichen. Die Skala reicht also von 1 bis 5, wobei 1 die geringste Angst und 5 die größte Angst und Furcht bedeutet.
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternangst
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Bewertet durch State-Trait Anxiety Inventory (STAI): ein Inventar mit 20 Fragen, wobei jede Frage auf einer Likert-Skala von 1–4 liegt. Der Gesamtbereich des Inventars liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen (bitte beachten Sie, dass einige Fragen umgekehrt codiert sind).
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Studienstuhl: Noelle Whyte, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00197192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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