A realidade virtual diminui a ansiedade e a dor da criança, bem como a ansiedade do cuidador e a percepção da dor durante os procedimentos ortopédicos do consultório
1 de março de 2024 atualizado por: Noelle Whyte, University of Michigan
O objetivo deste estudo é demonstrar que o uso de uma experiência de realidade virtual pode diminuir a ansiedade e a dor da criança e do cuidador em procedimentos ortopédicos simples.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 18 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para paciente pediátrico:
- Submetidos à remoção do gesso, remoção do pino ou remoção da sutura na clínica afiliada ao estudo
- Menor de 17 anos
Critérios de exclusão para paciente pediátrico:
- Histórico de convulsões
- Grávida, tem anormalidades preexistentes na visão binocular ou distúrbios psiquiátricos, ou sofre de um problema cardíaco ou outra condição médica grave
- Os pacientes não podem ter dispositivos médicos implantados, incluindo marcapassos cardíacos, aparelhos auditivos e desfibriladores
Não há idade mínima ou máxima para os Cuidadores/Pais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade Virtual (RV)
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A criança que está sendo submetida a um procedimento usa a RV como distração durante a intervenção
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Comparador Ativo: Ao controle
Conforto padrão dado
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Esta é a condição de controle e a ansiedade é abordada de maneira padrão para que o cuidador acalme a criança durante a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor infantil
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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Avaliado pela Escala de Dor de Rostos Infantis Wong-Baker: A escala mostra uma série de rostos que variam de um rosto feliz em 0, que representa "nenhuma dor", a um rosto chorando em 10, que representa "a pior dor".
Com base nas faces e nas descrições, o paciente escolhe a face que melhor descreve seu nível de dor.
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Até 24 horas após o procedimento
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Ansiedade infantil (7 anos ou mais)
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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Avaliado pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças (STAIC): 20 questões com 3 opções de resposta para cada questão. As pontuações variam de 20 a 60, sendo 60 a maior (mais ou pior) ansiedade na autoavaliação. |
Até 24 horas após o procedimento
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Ansiedade infantil (menores de 7 anos)
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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Avaliado pela Escala de Medo Infantil: A Escala de Medo Infantil (CFS) é usada para medir o nível de ansiedade ou medo das crianças.
A escala de um item consiste em uma fileira de cinco rostos neutros em termos de sexo, variando de um rosto sem medo (neutro) na extrema esquerda até um rosto que mostra extremo medo na extrema direita.
Assim, a escala é de 1 a 5, sendo 1 o menor medo e 5 o maior medo e ansiedade.
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Até 24 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade Parental
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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Avaliado pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI): um inventário de 20 questões em que cada questão está em uma escala Likert de 1 a 4.
A faixa total do inventário é de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade (observe que algumas perguntas são codificadas inversamente).
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Até 24 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Noelle Whyte, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00197192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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