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4日間非ブラッシングモデルにおける中性電解水のマウスウォッシュのプラーク抑制効果

2023年7月12日 更新者:University of Ljubljana

デノボプラーク形成、歯肉炎症、MMP-8活性および口腔マイクロバイオームに対する中性電解水を含むマウスウォッシュ製剤の評価

電解水 (EOW) は、水溶液中の塩化ナトリウムの電気分解によって生成され、陽極で塩素ガスが生成され、陰極で水酸化ナトリウムと水素が生成されます。 EOW は、ウイルス、細菌、胞子、真菌など、さまざまな微生物に対して抗菌効果があることが知られています。 その抗菌活性は、一般に、水に溶解した塩素ガスの生成物である次亜塩素酸含有量に起因します。 その生体適合性により、EOW の既知の用途には、眼の消毒、鼻洗浄、および慢性皮膚創傷ケアが含まれます。 歯科の設定では、マウスウォッシュ、消毒剤、洗浄剤、マウスウォッシュ、または歯科用ジェルとして使用できます。

この研究の目的は、中性電解水を含むうがい薬が歯垢の蓄積 (検出剤と口腔内スキャナーを使用して評価)、歯肉の炎症、MMP-8 活性、および口腔マイクロバイオームに及ぼす影響を調査することです。 この二重盲検、クロスオーバー、4 日間の実験的歯肉炎モデルでは、各被験者が研究の 3 つのアームすべてに参加します。 各アームは 4 日間続きます。その間、被験者は歯磨きや歯間清掃器具の使用を控えるよう求められます。 代わりに、ランダム化チャートに従って、EOW、プラセボ、または陽性対照(クロルヘキシジン)のいずれかで1日2回口腔をすすぐように指示されます(各被験者は、研究のすべてのアームで異なるタイプのマウスウォッシュを受け取ります). 結果は、ベースライン時と 4 日後に評価されます。 各研究群の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が実施されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University of Ljubljana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20~30歳、
  • 非喫煙者、
  • 全身的に健康で、
  • 定期的な全身投薬なしで、
  • 各顎象限に少なくとも6本の歯が存在し、
  • ベースライン来院時のプラーク指数<10%、
  • 4mmを超える歯周ポケットがないこと。

除外基準:

  • -クロルヘキシジンジグルコン酸塩に対する既知のアレルギーまたは過敏症の疑い、
  • 歯肉炎、
  • 口腔衛生ルーチンの一環としてマウスウォッシュを定期的に使用し、
  • 過去6か月または観察期間中の抗生物質治療、
  • 妊娠中または授乳中、
  • 固定または取り外し可能な補綴物、歯科インプラント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:1
ランダム化テーブルに基づいて、各参加者は 4 日間、歯磨きとデンタルフロスの代わりに、中性電解水、プラセボ、またはジグルコン酸クロルヘキシジンを含むうがい薬を 1 日 2 回使用します。 各被験者は、研究期間中、各タイプのうがい薬を 1 回だけ投与されます (ランダム化表に基づいて、研究の各群で異なるタイプのうがい薬が投与されます)。
歯磨きの代わりに中性電解水を含むうがい薬を 1 日 2 回、4 日間連続して使用し、歯間清掃器具を使用する。
歯磨きの代わりにプラセボを含むうがい薬を 1 日 2 回、4 日間連続して使用し、歯間洗浄装置を使用する。
歯磨きの代わりに、ジグルコン酸クロルヘキシジンを含むうがい薬を 1 日 2 回、4 日間連続して使用し、歯間清掃器具を使用する。
他の:2
ランダム化テーブルに基づいて、各参加者は 4 日間、歯磨きとデンタルフロスの代わりに、中性電解水、プラセボ、またはジグルコン酸クロルヘキシジンを含むうがい薬を 1 日 2 回使用します。 各被験者は、研究期間中、各タイプのうがい薬を 1 回だけ投与されます (ランダム化表に基づいて、研究の各群で異なるタイプのうがい薬が投与されます)。
歯磨きの代わりに中性電解水を含むうがい薬を 1 日 2 回、4 日間連続して使用し、歯間清掃器具を使用する。
歯磨きの代わりにプラセボを含むうがい薬を 1 日 2 回、4 日間連続して使用し、歯間洗浄装置を使用する。
歯磨きの代わりに、ジグルコン酸クロルヘキシジンを含むうがい薬を 1 日 2 回、4 日間連続して使用し、歯間清掃器具を使用する。
他の:3
ランダム化テーブルに基づいて、各参加者は 4 日間、歯磨きとデンタルフロスの代わりに、中性電解水、プラセボ、またはジグルコン酸クロルヘキシジンを含むうがい薬を 1 日 2 回使用します。 各被験者は、研究期間中、各タイプのうがい薬を 1 回だけ投与されます (ランダム化表に基づいて、研究の各群で異なるタイプのうがい薬が投与されます)。
歯磨きの代わりに中性電解水を含むうがい薬を 1 日 2 回、4 日間連続して使用し、歯間清掃器具を使用する。
歯磨きの代わりにプラセボを含むうがい薬を 1 日 2 回、4 日間連続して使用し、歯間洗浄装置を使用する。
歯磨きの代わりに、ジグルコン酸クロルヘキシジンを含むうがい薬を 1 日 2 回、4 日間連続して使用し、歯間清掃器具を使用する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3Dプラークスコア
時間枠:ベースライン、4 日間
光学スキャンによって評価されたプラークスコアの違い
ベースライン、4 日間
プラーク指数
時間枠:ベースライン、4 日間
Quigley-Hein Plaque Index の Turesky Modification を使用して評価されたプラーク スコアの違い
ベースライン、4 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正歯肉指数
時間枠:ベースライン、4 日間
Lobene Modified Gingival Indexを用いて評価した歯肉指数の違い
ベースライン、4 日間
歯肉溝液の微生物学的プロファイル
時間枠:ベースライン、4 日間
うがい薬が最も関連性の高い歯周病原体の存在に影響を与えるかどうかを判断するため (例: 歯肉溝液中の Aggregibacter actinomycetemcomitans)
ベースライン、4 日間
歯肉溝液中のMMP-8
時間枠:ベースライン、4 日間
うがい薬が歯肉溝液中のMMP-8の量に影響するかどうかを判断する
ベースライン、4 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月5日

一次修了 (実際)

2023年2月21日

研究の完了 (実際)

2023年6月21日

試験登録日

最初に提出

2023年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月23日

最初の投稿 (実際)

2023年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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