- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05709015
Эффект ингибирования зубного налета нейтральной электролизованной водой в форме жидкости для полоскания рта в 4-дневной модели без чистки зубов
Оценка состава жидкости для полоскания рта, содержащей нейтральную воду, подвергшуюся электролизу, на образование зубного налета de novo, воспаление десен, активность MMP-8 и микробиом полости рта
Электролизованная вода (EOW) производится путем электролиза хлорида натрия в водном растворе с образованием газообразного хлора на аноде и гидроксида натрия и водорода на катоде. Известно, что EOW оказывает противомикробное действие на различные микроорганизмы, включая вирусы, бактерии, споры и грибки. Его антимикробная активность обычно объясняется содержанием в нем хлорноватистой кислоты — продукта газообразного хлора, растворенного в воде. Из-за его биосовместимости известные применения EOW включают дезинфекцию глаз, промывание носа и уход за хроническими кожными ранами. В стоматологии его можно использовать в качестве жидкости для полоскания рта, дезинфектанта, ирриганта, жидкости для полоскания рта или зубного геля.
Целью данного исследования является изучение влияния жидкости для полоскания рта, содержащей нейтральную электролизованную воду, на накопление зубного налета (оцениваемое с помощью раскрывающего агента и внутриротового сканера), воспаление десен, активность MMP-8 и микробиом полости рта. В этой двойной слепой перекрестной 4-дневной экспериментальной модели гингивита каждый субъект будет участвовать во всех трех группах исследования. Каждая группа будет длиться 4 дня, в течение которых испытуемых попросят воздержаться от чистки зубов и использования приспособлений для чистки межзубных промежутков. Вместо этого им будет предложено полоскать ротовую полость два раза в день с помощью EOW, плацебо или положительного контроля (хлоргексидин) в соответствии с диаграммой рандомизации (каждый субъект будет получать разные типы жидкости для полоскания рта в каждой группе исследования). Результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 4 дня. Между каждой исследовательской группой будет осуществляться период вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University of Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 20 - 30 лет,
- некурящий,
- системно здоровый,
- без регулярного системного лечения,
- наличие не менее 6 зубов в каждом квадранте челюсти,
- индекс зубного налета <10 % при исходном посещении,
- отсутствие пародонтальных карманов размером > 4 мм.
Критерий исключения:
- известная аллергия или подозрение на гиперчувствительность к хлоргексидина диглюконату,
- гингивит,
- регулярное использование жидкости для полоскания рта в рамках обычной гигиены полости рта,
- лечение антибиотиками в течение последних 6 мес или в период наблюдения,
- беременность или лактация,
- несъемные или съемные протезы, зубные имплантаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
На основании таблицы рандомизации каждый участник будет использовать либо жидкость для полоскания рта, содержащую нейтральную электролизованную воду, либо плацебо, либо диглюконат хлоргексидина два раза в день вместо чистки зубов щеткой и зубной нитью в течение 4 дней.
Каждый субъект будет получать каждый тип жидкости для полоскания рта только один раз в течение периода исследования (он/она будет получать разные типы жидкости для полоскания рта в каждой группе исследования на основе таблицы рандомизации).
|
Использование жидкости для полоскания рта, содержащей нейтральную электролизованную воду, два раза в день в течение 4 дней подряд вместо чистки зубов и использования приспособлений для очистки межзубных промежутков.
Использование жидкости для полоскания рта, содержащей плацебо, два раза в день в течение 4 дней подряд вместо чистки зубов и использования приспособлений для чистки межзубных промежутков.
Использование жидкости для полоскания рта, содержащей диглюконат хлоргексидина, два раза в день в течение 4 дней подряд вместо чистки зубов и использования приспособлений для чистки межзубных промежутков.
|
|
Другой: 2
На основании таблицы рандомизации каждый участник будет использовать либо жидкость для полоскания рта, содержащую нейтральную электролизованную воду, либо плацебо, либо диглюконат хлоргексидина два раза в день вместо чистки зубов щеткой и зубной нитью в течение 4 дней.
Каждый субъект будет получать каждый тип жидкости для полоскания рта только один раз в течение периода исследования (он/она будет получать разные типы жидкости для полоскания рта в каждой группе исследования на основе таблицы рандомизации).
|
Использование жидкости для полоскания рта, содержащей нейтральную электролизованную воду, два раза в день в течение 4 дней подряд вместо чистки зубов и использования приспособлений для очистки межзубных промежутков.
Использование жидкости для полоскания рта, содержащей плацебо, два раза в день в течение 4 дней подряд вместо чистки зубов и использования приспособлений для чистки межзубных промежутков.
Использование жидкости для полоскания рта, содержащей диглюконат хлоргексидина, два раза в день в течение 4 дней подряд вместо чистки зубов и использования приспособлений для чистки межзубных промежутков.
|
|
Другой: 3
На основании таблицы рандомизации каждый участник будет использовать либо жидкость для полоскания рта, содержащую нейтральную электролизованную воду, либо плацебо, либо диглюконат хлоргексидина два раза в день вместо чистки зубов щеткой и зубной нитью в течение 4 дней.
Каждый субъект будет получать каждый тип жидкости для полоскания рта только один раз в течение периода исследования (он/она будет получать разные типы жидкости для полоскания рта в каждой группе исследования на основе таблицы рандомизации).
|
Использование жидкости для полоскания рта, содержащей нейтральную электролизованную воду, два раза в день в течение 4 дней подряд вместо чистки зубов и использования приспособлений для очистки межзубных промежутков.
Использование жидкости для полоскания рта, содержащей плацебо, два раза в день в течение 4 дней подряд вместо чистки зубов и использования приспособлений для чистки межзубных промежутков.
Использование жидкости для полоскания рта, содержащей диглюконат хлоргексидина, два раза в день в течение 4 дней подряд вместо чистки зубов и использования приспособлений для чистки межзубных промежутков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3D оценка налета
Временное ограничение: исходный уровень, 4 дня
|
Различия в оценках бляшек, оцененных с помощью оптического сканирования
|
исходный уровень, 4 дня
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: исходный уровень, 4 дня
|
Различия в количестве налета, оцененные с использованием модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна.
|
исходный уровень, 4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный десневой индекс
Временное ограничение: исходный уровень, 4 дня
|
Различия в десневом индексе, оцененном с использованием модифицированного десневого индекса Lobene.
|
исходный уровень, 4 дня
|
|
Микробиологический профиль жидкости десневой борозды
Временное ограничение: исходный уровень, 4 дня
|
Чтобы определить, влияют ли жидкости для полоскания рта на наличие наиболее важных пародонтальных патогенов (например,
Aggregibacter actinomycetemcomitans) в жидкости десневой борозды
|
исходный уровень, 4 дня
|
|
ММП-8 в жидкости десневой борозды
Временное ограничение: исходный уровень, 4 дня
|
Определить, влияют ли жидкости для полоскания рта на количество ММР-8 в жидкости десневой борозды.
|
исходный уровень, 4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EOWG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .