Efeito inibidor de placa de água eletrolisada neutra na forma de enxaguatório bucal em um modelo sem escovação de 4 dias
Avaliação de uma formulação para enxaguatório bucal contendo água eletrolisada neutra na formação de placa de novo, inflamação gengival, atividade de MMP-8 e microbioma oral
A água eletrolisada (EOW) é produzida pela eletrólise do cloreto de sódio em uma solução aquosa, produzindo cloro gasoso no ânodo e hidróxido de sódio e hidrogênio no cátodo. EOW é conhecido por ter efeitos antimicrobianos contra vários microrganismos, incluindo vírus, bactérias, esporos e fungos. Sua atividade antimicrobiana é geralmente atribuída ao seu teor de ácido hipoclorídrico - um produto do cloro gasoso dissolvido em água. Devido à sua biocompatibilidade, os usos conhecidos de EOW incluem desinfecção ocular, irrigação nasal e tratamento de feridas cutâneas crônicas. No ambiente odontológico, pode ser usado como enxaguatório bucal, desinfetante, irrigante, enxaguatório bucal ou gel dental.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de um enxaguatório bucal contendo água eletrolisada neutra no acúmulo de placa (avaliada usando um agente revelador e um scanner intraoral), inflamação gengival, atividade de MMP-8 e microbioma oral. Neste modelo experimental de gengivite duplo-cego, cruzado e de 4 dias, cada sujeito participará de todos os três braços do estudo. Cada braço terá duração de 4 dias, durante os quais os sujeitos serão orientados a abster-se da escovação e do uso de dispositivos de limpeza interdental. Em vez disso, eles serão instruídos a enxaguar suas cavidades orais duas vezes ao dia com EOW, placebo ou um controle positivo (clorexidina), de acordo com um gráfico de randomização (cada indivíduo receberá um tipo diferente de enxaguatório bucal em cada braço do estudo). Os resultados serão avaliados no início e após 4 dias. Um período de washout de pelo menos 7 dias será implementado entre cada braço do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University of Ljubljana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 20 - 30 anos,
- não fumante,
- sistemicamente saudável,
- sem medicação sistêmica regular,
- presença de pelo menos 6 dentes em cada quadrante maxilar,
- índice de placa < 10% na visita inicial,
- ausência de bolsas periodontais medindo > 4 mm.
Critério de exclusão:
- alergia conhecida ou suspeita de hipersensibilidade ao digluconato de clorexidina,
- gengivite,
- uso regular de enxaguatório bucal como parte da rotina de higiene bucal,
- tratamento antibiótico nos últimos 6 meses ou durante o período de observação,
- gravidez ou lactação,
- dispositivos protéticos fixos ou removíveis, implantes dentários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1
Com base em uma tabela de randomização, cada participante usará um enxaguatório bucal contendo água eletrolisada neutra, placebo ou digluconato de clorexidina duas vezes ao dia em vez de escovar os dentes e usar fio dental por 4 dias.
Cada indivíduo receberá cada tipo de colutório apenas uma vez durante o período do estudo (ele/ela receberá um tipo diferente de colutório em cada braço do estudo com base em uma tabela de randomização).
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Uso de enxaguatório bucal contendo água eletrolisada neutra duas vezes ao dia por 4 dias consecutivos em vez de escovação e uso de dispositivos de limpeza interdental.
Uso de bochechos contendo placebo duas vezes ao dia por 4 dias consecutivos em vez de escovar os dentes e uso de dispositivos de limpeza interdental.
Uso de enxaguatório bucal contendo digluconato de clorexidina duas vezes ao dia por 4 dias consecutivos em vez de escovação dentária e uso de dispositivos de limpeza interdental.
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Outro: 2
Com base em uma tabela de randomização, cada participante usará um enxaguatório bucal contendo água eletrolisada neutra, placebo ou digluconato de clorexidina duas vezes ao dia em vez de escovar os dentes e usar fio dental por 4 dias.
Cada indivíduo receberá cada tipo de colutório apenas uma vez durante o período do estudo (ele/ela receberá um tipo diferente de colutório em cada braço do estudo com base em uma tabela de randomização).
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Uso de enxaguatório bucal contendo água eletrolisada neutra duas vezes ao dia por 4 dias consecutivos em vez de escovação e uso de dispositivos de limpeza interdental.
Uso de bochechos contendo placebo duas vezes ao dia por 4 dias consecutivos em vez de escovar os dentes e uso de dispositivos de limpeza interdental.
Uso de enxaguatório bucal contendo digluconato de clorexidina duas vezes ao dia por 4 dias consecutivos em vez de escovação dentária e uso de dispositivos de limpeza interdental.
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Outro: 3
Com base em uma tabela de randomização, cada participante usará um enxaguatório bucal contendo água eletrolisada neutra, placebo ou digluconato de clorexidina duas vezes ao dia em vez de escovar os dentes e usar fio dental por 4 dias.
Cada indivíduo receberá cada tipo de colutório apenas uma vez durante o período do estudo (ele/ela receberá um tipo diferente de colutório em cada braço do estudo com base em uma tabela de randomização).
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Uso de enxaguatório bucal contendo água eletrolisada neutra duas vezes ao dia por 4 dias consecutivos em vez de escovação e uso de dispositivos de limpeza interdental.
Uso de bochechos contendo placebo duas vezes ao dia por 4 dias consecutivos em vez de escovar os dentes e uso de dispositivos de limpeza interdental.
Uso de enxaguatório bucal contendo digluconato de clorexidina duas vezes ao dia por 4 dias consecutivos em vez de escovação dentária e uso de dispositivos de limpeza interdental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação placa 3D
Prazo: linha de base, 4 dias
|
Diferenças nas pontuações de placas avaliadas por varredura óptica
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linha de base, 4 dias
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Índice de placa
Prazo: linha de base, 4 dias
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Diferenças na pontuação da placa avaliadas usando a Modificação de Turesky do Índice de Placa de Quigley-Hein
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linha de base, 4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Gengival Modificado
Prazo: linha de base, 4 dias
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Diferenças no índice gengival avaliadas usando o índice gengival modificado de Lobene
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linha de base, 4 dias
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Perfil microbiológico do fluido crevicular gengival
Prazo: linha de base, 4 dias
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Para determinar se os enxaguatórios bucais afetam a presença dos patógenos periodontais mais relevantes (p.
Aggregibacter actinomycetemcomitans) no fluido crevicular gengival
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linha de base, 4 dias
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MMP-8 no fluido crevicular gengival
Prazo: linha de base, 4 dias
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Para determinar se os enxaguatórios bucais afetam a quantidade de MMP-8 no fluido crevicular gengival
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linha de base, 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EOWG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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