- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05709015
Inhibiční účinek neutrální elektrolyzované vody ve formě ústní vody na plak ve 4denním modelu bez čištění zubů
Hodnocení formulace ústní vody obsahující neutrální elektrolyzovanou vodu na tvorbu plaku De-novo, zánět dásní, aktivitu MMP-8 a orální mikrobiom
Elektrolyzovaná voda (EOW) se vyrábí elektrolýzou chloridu sodného ve vodném roztoku, přičemž vzniká plynný chlór na anodě a hydroxid sodný a vodík na katodě. Je známo, že EOW má antimikrobiální účinky proti různým mikroorganismům, včetně virů, bakterií, spór a hub. Jeho antimikrobiální aktivita je obecně připisována obsahu kyseliny chlorné - produktu plynného chlóru rozpuštěného ve vodě. Díky své biokompatibilitě zahrnují známá použití EOW dezinfekci očí, výplach nosu a péči o chronické kožní rány. V zubním prostředí může být použit jako ústní voda, dezinfekční prostředek, výplach, ústní voda nebo dentální gel.
Cílem této studie je prozkoumat vliv ústní vody obsahující neutrální elektrolyzovanou vodu na akumulaci plaku (vyhodnoceno pomocí odhalovacího činidla a intraorálního skeneru), zánět dásní, aktivitu MMP-8 a ústní mikrobiom. V tomto dvojitě zaslepeném, zkříženém, 4denním experimentálním modelu gingivitidy se každý subjekt zúčastní všech tří větví studie. Každá paže bude trvat 4 dny, během kterých budou subjekty vyzvány, aby se zdržely čištění zubů a používání zařízení na čištění mezizubních prostor. Místo toho budou instruováni, aby si vyplachovali ústní dutiny dvakrát denně buď EOW, placebem nebo pozitivní kontrolou (chlorhexidinem), podle randomizační tabulky (každý subjekt dostane jiný typ ústní vody v každé větvi studie). Výsledky budou hodnoceny na začátku a po 4 dnech. Mezi jednotlivými větvemi studie bude zavedeno vymývací období v délce alespoň 7 dnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University of Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 20-30 let,
- nekuřák,
- systémově zdravé,
- bez pravidelné systémové medikace,
- přítomnost alespoň 6 zubů v každém kvadrantu čelisti,
- index plaku < 10 % při základní návštěvě,
- absence parodontálních váčků o rozměrech > 4 mm.
Kritéria vyloučení:
- známá alergie nebo podezření na přecitlivělost na chlorhexidin diglukonát,
- zánět dásní,
- pravidelné používání ústní vody jako součást rutiny ústní hygieny,
- antibiotická léčba v posledních 6 měsících nebo během období pozorování,
- těhotenství nebo kojení,
- fixní nebo snímatelné protetické prostředky, zubní implantáty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: 1
Na základě randomizační tabulky bude každý účastník používat buď ústní vodu obsahující neutrální elektrolyzovanou vodu, placebo nebo chlorhexidin diglukonát dvakrát denně místo čištění zubů a používání nití po dobu 4 dnů.
Každý subjekt dostane každý typ ústní vody pouze jednou během období studie (v každém rameni studie dostane jiný typ ústní vody na základě randomizační tabulky).
|
Používání ústní vody obsahující neutrální elektrolyzovanou vodu dvakrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů místo čištění zubů a používání zařízení na čištění mezizubních prostor.
Použití ústní vody obsahující placebo dvakrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů místo čištění zubů a používání zařízení na čištění mezizubních prostor.
Používání ústní vody obsahující chlorhexidin diglukonát 2x denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů místo čištění zubů a používání pomůcek na čištění mezizubních prostor.
|
Jiný: 2
Na základě randomizační tabulky bude každý účastník používat buď ústní vodu obsahující neutrální elektrolyzovanou vodu, placebo nebo chlorhexidin diglukonát dvakrát denně místo čištění zubů a používání nití po dobu 4 dnů.
Každý subjekt dostane každý typ ústní vody pouze jednou během období studie (v každém rameni studie dostane jiný typ ústní vody na základě randomizační tabulky).
|
Používání ústní vody obsahující neutrální elektrolyzovanou vodu dvakrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů místo čištění zubů a používání zařízení na čištění mezizubních prostor.
Použití ústní vody obsahující placebo dvakrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů místo čištění zubů a používání zařízení na čištění mezizubních prostor.
Používání ústní vody obsahující chlorhexidin diglukonát 2x denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů místo čištění zubů a používání pomůcek na čištění mezizubních prostor.
|
Jiný: 3
Na základě randomizační tabulky bude každý účastník používat buď ústní vodu obsahující neutrální elektrolyzovanou vodu, placebo nebo chlorhexidin diglukonát dvakrát denně místo čištění zubů a používání nití po dobu 4 dnů.
Každý subjekt dostane každý typ ústní vody pouze jednou během období studie (v každém rameni studie dostane jiný typ ústní vody na základě randomizační tabulky).
|
Používání ústní vody obsahující neutrální elektrolyzovanou vodu dvakrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů místo čištění zubů a používání zařízení na čištění mezizubních prostor.
Použití ústní vody obsahující placebo dvakrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů místo čištění zubů a používání zařízení na čištění mezizubních prostor.
Používání ústní vody obsahující chlorhexidin diglukonát 2x denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů místo čištění zubů a používání pomůcek na čištění mezizubních prostor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
3D skóre plaku
Časové okno: základní stav, 4 dny
|
Rozdíly ve skóre plaku hodnocené optickým skenováním
|
základní stav, 4 dny
|
Index plaku
Časové okno: základní stav, 4 dny
|
Rozdíly ve skóre plaku hodnocené pomocí Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index
|
základní stav, 4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modifikovaný gingivální index
Časové okno: základní stav, 4 dny
|
Rozdíly v gingiválním indexu hodnocené pomocí Lobene Modified Gingival Index
|
základní stav, 4 dny
|
Mikrobiologický profil gingivální crevikulární tekutiny
Časové okno: základní stav, 4 dny
|
Chcete-li zjistit, zda ústní vody ovlivňují přítomnost nejdůležitějších parodontálních patogenů (např.
Aggregibacter aktinomycetemcomitans) v gingivální štěrbinové tekutině
|
základní stav, 4 dny
|
MMP-8 v gingivální crevikulární tekutině
Časové okno: základní stav, 4 dny
|
Stanovit, zda ústní vody ovlivňují množství MMP-8 v gingivální štěrbinové tekutině
|
základní stav, 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EOWG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo
Klinické studie na Neutrální elektrolyzovaná voda
-
University of Geneva, SwitzerlandZatím nenabírámeJednostranné prostorové zanedbání
-
University of ValenciaMinistry of Science and InnovationZatím nenabírámeObsedantně-kompulzivní porucha v dospíváníŠpanělsko
-
Vrije Universiteit BrusselUniversitair Ziekenhuis BrusselZatím nenabíráme