Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibiční účinek neutrální elektrolyzované vody ve formě ústní vody na plak ve 4denním modelu bez čištění zubů

12. července 2023 aktualizováno: University of Ljubljana

Hodnocení formulace ústní vody obsahující neutrální elektrolyzovanou vodu na tvorbu plaku De-novo, zánět dásní, aktivitu MMP-8 a orální mikrobiom

Elektrolyzovaná voda (EOW) se vyrábí elektrolýzou chloridu sodného ve vodném roztoku, přičemž vzniká plynný chlór na anodě a hydroxid sodný a vodík na katodě. Je známo, že EOW má antimikrobiální účinky proti různým mikroorganismům, včetně virů, bakterií, spór a hub. Jeho antimikrobiální aktivita je obecně připisována obsahu kyseliny chlorné - produktu plynného chlóru rozpuštěného ve vodě. Díky své biokompatibilitě zahrnují známá použití EOW dezinfekci očí, výplach nosu a péči o chronické kožní rány. V zubním prostředí může být použit jako ústní voda, dezinfekční prostředek, výplach, ústní voda nebo dentální gel.

Cílem této studie je prozkoumat vliv ústní vody obsahující neutrální elektrolyzovanou vodu na akumulaci plaku (vyhodnoceno pomocí odhalovacího činidla a intraorálního skeneru), zánět dásní, aktivitu MMP-8 a ústní mikrobiom. V tomto dvojitě zaslepeném, zkříženém, 4denním experimentálním modelu gingivitidy se každý subjekt zúčastní všech tří větví studie. Každá paže bude trvat 4 dny, během kterých budou subjekty vyzvány, aby se zdržely čištění zubů a používání zařízení na čištění mezizubních prostor. Místo toho budou instruováni, aby si vyplachovali ústní dutiny dvakrát denně buď EOW, placebem nebo pozitivní kontrolou (chlorhexidinem), podle randomizační tabulky (každý subjekt dostane jiný typ ústní vody v každé větvi studie). Výsledky budou hodnoceny na začátku a po 4 dnech. Mezi jednotlivými větvemi studie bude zavedeno vymývací období v délce alespoň 7 dnů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University of Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 20-30 let,
  • nekuřák,
  • systémově zdravé,
  • bez pravidelné systémové medikace,
  • přítomnost alespoň 6 zubů v každém kvadrantu čelisti,
  • index plaku < 10 % při základní návštěvě,
  • absence parodontálních váčků o rozměrech > 4 mm.

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie nebo podezření na přecitlivělost na chlorhexidin diglukonát,
  • zánět dásní,
  • pravidelné používání ústní vody jako součást rutiny ústní hygieny,
  • antibiotická léčba v posledních 6 měsících nebo během období pozorování,
  • těhotenství nebo kojení,
  • fixní nebo snímatelné protetické prostředky, zubní implantáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Na základě randomizační tabulky bude každý účastník používat buď ústní vodu obsahující neutrální elektrolyzovanou vodu, placebo nebo chlorhexidin diglukonát dvakrát denně místo čištění zubů a používání nití po dobu 4 dnů. Každý subjekt dostane každý typ ústní vody pouze jednou během období studie (v každém rameni studie dostane jiný typ ústní vody na základě randomizační tabulky).
Používání ústní vody obsahující neutrální elektrolyzovanou vodu dvakrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů místo čištění zubů a používání zařízení na čištění mezizubních prostor.
Použití ústní vody obsahující placebo dvakrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů místo čištění zubů a používání zařízení na čištění mezizubních prostor.
Používání ústní vody obsahující chlorhexidin diglukonát 2x denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů místo čištění zubů a používání pomůcek na čištění mezizubních prostor.
Jiný: 2
Na základě randomizační tabulky bude každý účastník používat buď ústní vodu obsahující neutrální elektrolyzovanou vodu, placebo nebo chlorhexidin diglukonát dvakrát denně místo čištění zubů a používání nití po dobu 4 dnů. Každý subjekt dostane každý typ ústní vody pouze jednou během období studie (v každém rameni studie dostane jiný typ ústní vody na základě randomizační tabulky).
Používání ústní vody obsahující neutrální elektrolyzovanou vodu dvakrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů místo čištění zubů a používání zařízení na čištění mezizubních prostor.
Použití ústní vody obsahující placebo dvakrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů místo čištění zubů a používání zařízení na čištění mezizubních prostor.
Používání ústní vody obsahující chlorhexidin diglukonát 2x denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů místo čištění zubů a používání pomůcek na čištění mezizubních prostor.
Jiný: 3
Na základě randomizační tabulky bude každý účastník používat buď ústní vodu obsahující neutrální elektrolyzovanou vodu, placebo nebo chlorhexidin diglukonát dvakrát denně místo čištění zubů a používání nití po dobu 4 dnů. Každý subjekt dostane každý typ ústní vody pouze jednou během období studie (v každém rameni studie dostane jiný typ ústní vody na základě randomizační tabulky).
Používání ústní vody obsahující neutrální elektrolyzovanou vodu dvakrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů místo čištění zubů a používání zařízení na čištění mezizubních prostor.
Použití ústní vody obsahující placebo dvakrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů místo čištění zubů a používání zařízení na čištění mezizubních prostor.
Používání ústní vody obsahující chlorhexidin diglukonát 2x denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů místo čištění zubů a používání pomůcek na čištění mezizubních prostor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D skóre plaku
Časové okno: základní stav, 4 dny
Rozdíly ve skóre plaku hodnocené optickým skenováním
základní stav, 4 dny
Index plaku
Časové okno: základní stav, 4 dny
Rozdíly ve skóre plaku hodnocené pomocí Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index
základní stav, 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný gingivální index
Časové okno: základní stav, 4 dny
Rozdíly v gingiválním indexu hodnocené pomocí Lobene Modified Gingival Index
základní stav, 4 dny
Mikrobiologický profil gingivální crevikulární tekutiny
Časové okno: základní stav, 4 dny
Chcete-li zjistit, zda ústní vody ovlivňují přítomnost nejdůležitějších parodontálních patogenů (např. Aggregibacter aktinomycetemcomitans) v gingivální štěrbinové tekutině
základní stav, 4 dny
MMP-8 v gingivální crevikulární tekutině
Časové okno: základní stav, 4 dny
Stanovit, zda ústní vody ovlivňují množství MMP-8 v gingivální štěrbinové tekutině
základní stav, 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Neutrální elektrolyzovaná voda

3
Předplatit