Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie hamujące płytkę nazębną neutralnej wody elektrolizowanej w postaci płynu do płukania jamy ustnej w 4-dniowym modelu bez szczotkowania

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Ljubljana

Ocena preparatu do płukania jamy ustnej zawierającego neutralną wodę elektrolizowaną na powstawanie płytki nazębnej De-novo, zapalenie dziąseł, aktywność MMP-8 i mikrobiom jamy ustnej

Woda elektrolizowana (EOW) jest wytwarzana przez elektrolizę chlorku sodu w roztworze wodnym, w wyniku czego na anodzie powstaje gazowy chlor, a na katodzie wodorotlenek sodu i wodór. Wiadomo, że EOW ma działanie przeciwbakteryjne przeciwko różnym mikroorganizmom, w tym wirusom, bakteriom, zarodnikom i grzybom. Jego działanie przeciwdrobnoustrojowe jest ogólnie przypisywane zawartości kwasu podchlorowego - produktu gazowego chloru rozpuszczonego w wodzie. Ze względu na swoją biokompatybilność, znane zastosowania EOW obejmują dezynfekcję oczu, irygację nosa i chroniczną pielęgnację ran skórnych. W warunkach dentystycznych może być stosowany jako płyn do płukania jamy ustnej, środek dezynfekujący, irygujący, płyn do płukania jamy ustnej lub żel dentystyczny.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu płynu do płukania jamy ustnej zawierającego obojętną wodę elektrolizowaną na akumulację płytki nazębnej (ocenionej za pomocą środka ujawniającego i skanera wewnątrzustnego), zapalenie dziąseł, aktywność MMP-8 i mikrobiom jamy ustnej. W tym podwójnie ślepym, krzyżowym, 4-dniowym eksperymentalnym modelu zapalenia dziąseł, każdy uczestnik weźmie udział we wszystkich trzech ramionach badania. Każde ramię będzie trwało 4 dni, podczas których badani będą proszeni o powstrzymanie się od szczotkowania zębów i używania urządzeń do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych. Zamiast tego zostaną poinstruowani, aby płukać jamę ustną dwa razy dziennie EOW, placebo lub kontrolą pozytywną (chlorheksydyną), zgodnie z tabelą randomizacji (każdy pacjent otrzyma inny rodzaj płynu do płukania jamy ustnej w każdej grupie badania). Wyniki zostaną ocenione na początku badania i po 4 dniach. Pomiędzy każdą grupą badania zostanie wprowadzony okres wymywania wynoszący co najmniej 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University of Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 20 - 30 lat,
  • niepalący,
  • zdrowy systemowo,
  • bez regularnych leków ogólnoustrojowych,
  • obecność co najmniej 6 zębów w każdym kwadrancie szczęki,
  • wskaźnik płytki nazębnej < 10% podczas wizyty wyjściowej,
  • brak kieszonek przyzębnych o średnicy > 4 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia lub podejrzenie nadwrażliwości na diglukonian chlorheksydyny,
  • zapalenie dziąseł,
  • regularne stosowanie płynów do płukania jamy ustnej w ramach rutynowej higieny jamy ustnej,
  • antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w okresie obserwacji,
  • ciąża lub laktacja,
  • stałe lub ruchome urządzenia protetyczne, implanty dentystyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
W oparciu o tabelę randomizacji, każdy uczestnik będzie stosował płyn do płukania jamy ustnej zawierający neutralną wodę elektrolizowaną, placebo lub diglukonian chlorheksydyny dwa razy dziennie zamiast szczotkowania zębów i nitkowania przez 4 dni. Każdy uczestnik otrzyma każdy rodzaj płynu do płukania ust tylko raz w okresie badania (otrzyma inny rodzaj płynu do płukania jamy ustnej w każdej grupie badania w oparciu o tabelę randomizacji).
Inny: Neutralna woda elektrolizowana
Używanie płynu do płukania jamy ustnej zawierającego neutralną wodę elektrolizowaną dwa razy dziennie przez 4 kolejne dni zamiast szczotkowania zębów i używania urządzeń do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych.
Lek: Placebo
Stosowanie płynu do płukania jamy ustnej zawierającego placebo dwa razy dziennie przez 4 kolejne dni zamiast szczotkowania zębów i stosowania urządzeń do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych.
Lek: Diglukonian chlorheksydyny
Stosowanie płynów do płukania jamy ustnej zawierających diglukonian chlorheksydyny dwa razy dziennie przez 4 kolejne dni zamiast szczotkowania zębów i stosowania urządzeń do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych.
Inny: 2
W oparciu o tabelę randomizacji, każdy uczestnik będzie stosował płyn do płukania jamy ustnej zawierający neutralną wodę elektrolizowaną, placebo lub diglukonian chlorheksydyny dwa razy dziennie zamiast szczotkowania zębów i nitkowania przez 4 dni. Każdy uczestnik otrzyma każdy rodzaj płynu do płukania ust tylko raz w okresie badania (otrzyma inny rodzaj płynu do płukania jamy ustnej w każdej grupie badania w oparciu o tabelę randomizacji).
Inny: Neutralna woda elektrolizowana
Używanie płynu do płukania jamy ustnej zawierającego neutralną wodę elektrolizowaną dwa razy dziennie przez 4 kolejne dni zamiast szczotkowania zębów i używania urządzeń do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych.
Lek: Placebo
Stosowanie płynu do płukania jamy ustnej zawierającego placebo dwa razy dziennie przez 4 kolejne dni zamiast szczotkowania zębów i stosowania urządzeń do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych.
Lek: Diglukonian chlorheksydyny
Stosowanie płynów do płukania jamy ustnej zawierających diglukonian chlorheksydyny dwa razy dziennie przez 4 kolejne dni zamiast szczotkowania zębów i stosowania urządzeń do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych.
Inny: 3
W oparciu o tabelę randomizacji, każdy uczestnik będzie stosował płyn do płukania jamy ustnej zawierający neutralną wodę elektrolizowaną, placebo lub diglukonian chlorheksydyny dwa razy dziennie zamiast szczotkowania zębów i nitkowania przez 4 dni. Każdy uczestnik otrzyma każdy rodzaj płynu do płukania ust tylko raz w okresie badania (otrzyma inny rodzaj płynu do płukania jamy ustnej w każdej grupie badania w oparciu o tabelę randomizacji).
Inny: Neutralna woda elektrolizowana
Używanie płynu do płukania jamy ustnej zawierającego neutralną wodę elektrolizowaną dwa razy dziennie przez 4 kolejne dni zamiast szczotkowania zębów i używania urządzeń do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych.
Lek: Placebo
Stosowanie płynu do płukania jamy ustnej zawierającego placebo dwa razy dziennie przez 4 kolejne dni zamiast szczotkowania zębów i stosowania urządzeń do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych.
Lek: Diglukonian chlorheksydyny
Stosowanie płynów do płukania jamy ustnej zawierających diglukonian chlorheksydyny dwa razy dziennie przez 4 kolejne dni zamiast szczotkowania zębów i stosowania urządzeń do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena płytki 3D
Ramy czasowe: linia podstawowa, 4 dni
Różnice w wynikach płytki nazębnej oceniane za pomocą skanowania optycznego
linia podstawowa, 4 dni
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: linia podstawowa, 4 dni
Różnice w ocenie blaszki miażdżycowej oceniano przy użyciu Modyfikacji Turesky'ego Indeksu Płytek Quigleya-Heina
linia podstawowa, 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: linia podstawowa, 4 dni
Różnice we wskaźniku dziąsłowym oceniane za pomocą Lobene Modified Gingival Index
linia podstawowa, 4 dni
Profil mikrobiologiczny płynu dziąsłowego
Ramy czasowe: linia podstawowa, 4 dni
Aby określić, czy płyny do płukania jamy ustnej wpływają na obecność najważniejszych patogenów przyzębia (np. Aggregibacter actinomycetemcomitans) w płynie dziąsłowym
linia podstawowa, 4 dni
MMP-8 w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: linia podstawowa, 4 dni
Aby określić, czy płyny do płukania jamy ustnej wpływają na ilość MMP-8 w płynie dziąsłowym
linia podstawowa, 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EOWG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutralna woda elektrolizowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj